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Um estudo de fase I de ABT-888 em combinação com temozolomida em pacientes com câncer

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase I de ABT-888 em combinação com temozolomida (TMZ) em indivíduos com malignidades não hematológicas (NHM) e melanoma metastático (MM)

Este ensaio clínico de Fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de ABT-888 quando administrado em conjunto com Temozolomida (quimioterapia) no tratamento de pacientes com tumores sólidos, incluindo melanoma metastático (MM), mama com deficiência de BRCA, ovário, peritoneal primário ou falópio câncer de tubo e carcinoma hepatocelular (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de escalonamento de dose, multicêntrico, de Fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade do inibidor de PARP ABT-888 em combinação com Temozolomida (TMZ) em indivíduos com malignidades não hematológicas (NHM), incluindo melanoma metastático (MM), mama com deficiência de BRCA , câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompa de falópio e carcinoma hepatocelular (CHC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Escalonamento de dose e coortes de segurança expandidas

  • Doença avaliável, malignidade confirmada histologicamente (metastática ou irressecável) e medidas curativas padrão ou outra terapia que possa fornecer benefício clínico não existem ou não são mais eficazes
  • Pontuação de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Níveis normais de sódio, cálcio e magnésio
  • Consentimento informado assinado voluntariamente

Somente coortes de segurança expandidas

  • População:
  • Melanoma metastático (MM)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) Child Pugh Categoria A e classificação B apenas

  • Status de tumor deficiente em BRCA*: câncer de mama avançado (com doença dos tecidos moles), ou câncer de ovário avançado, ou câncer peritoneal primário avançado, ou câncer de trompa de falópio avançado*

    *Os pacientes devem ter tumores sólidos confirmados histologicamente ou citologicamente com um resultado de teste genético positivo documentando o status de mutação de BRCA 1 ou BRCA 2, para serem considerados elegíveis.

  • Biópsias de tumores em série: Necessárias para todos os indivíduos inscritos em uma das Coortes de Segurança de Baixa Dose Expandida.

Critério de exclusão:

Escalonamento de Dose e Coortes de Segurança Expandidas

  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) ou câncer primário do SNC.
  • Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, exceto: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; carcinoma basocelular/escamoso da pele; malignidade prévia considerada curada.
  • História prévia ou distúrbio convulsivo atual.
  • Condição(ões) médica(s) importante(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s) ou qualquer condição médica que coloque o indivíduo em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
  • Receptores de transplantes e pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada para HIV devido ao uso de terapias imunossupressoras.
  • Fêmea lactante ou grávida.
  • Quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, biológica ou qualquer terapia experimental não será permitida dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de uma terapia direcionada antes da administração do medicamento em estudo (Dia 1 do estudo).
  • A terapia prévia com regimes contendo dacarbazina (DTIC) ou TMZ não é permitida.
  • A terapia anti-câncer não é permitida durante a parte de tratamento do estudo.
  • Terapia hormonal, bisfosfonatos ou agonistas de LHRH para câncer de próstata são permitidos antes e durante o estudo.
  • Evento adverso significativo ou toxicidade devido ao tratamento anti-câncer anterior que não se recuperou dentro de um nível de grau (não exceder o Grau 2) da linha de base.

Somente coortes de segurança expandidas:

  • Somente MM: Tratamento prévio com agentes que danificam o DNA ou quimioterapia citotóxica, incluindo carboplatina, cisplatina, fotemustina, paclitaxel, vincristina, TMZ e DTIC.
  • Terapia prévia com agentes biológicos (incluindo IL-2, interferon, bevacizumabe, vacinas e imunoestimulantes) e inibidores da transdução de sinal (incluindo sorafenibe, erlotinibe, sutent e elesclomol) são permitidos.

Somente coortes de segurança expandidas de dose mais baixa

  • Restrições de anticoagulantes para indivíduos que tenham biópsias tumorais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rótulo aberto
Dentro de cada nível de dose, os indivíduos são tratados com o mesmo regime/doses de ABT-888 e TMZ.
Medicamento: ABT-888
Cápsulas orais
Medicamento: Temozolomida
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Perfil Farmacocinético
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M06-862

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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