Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus ABT-888:sta yhdessä temotsolomidin kanssa syöpäpotilailla

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen I tutkimus ABT-888:sta yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (NHM) ja metastaattista melanoomaa (MM)

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii ABT-888:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä Temozolomidin (kemoterapian) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien metastaattinen melanooma (MM), BRCA-puutteellinen rinta, munasarja, primaarinen peritoneaalinen tai munanjohdin. putkisyöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PARP-estäjän ABT-888:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (NHM), mukaan lukien metastaattinen melanooma (MM), BRCA-puutteellinen rinta , munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä ja hepatosellulaarinen syöpä (HCC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen nostaminen ja laajennetut turvallisuuskohortit

  • Arvioitavaa sairautta, histologisesti vahvistettua pahanlaatuisuutta (metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen) ja tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai muuta hoitoa, josta voi olla kliinistä hyötyä, ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita
  • ECOG-suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Normaalit natrium-, kalsium- ja magnesiumtasot
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus

Vain laajennetut turvallisuuskohortit

  • Väestö:
  • Metastaattinen melanooma (MM)
  • Maksasolusyövän (HCC) Child Pugh -luokkien A ja B luokitus

  • BRCA-puutteellinen kasvaintila*: edennyt rintasyöpä (pehmytkudossairaus) tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai edennyt primaarinen peritoneaalisyöpä tai edennyt munanjohdinsyöpä*

    * Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia ja positiivinen geneettinen testitulos, joka todistaa BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatiostatuksen, jotta potilas voidaan katsoa kelpoiseksi.

  • Sarjakasvainbiopsiat: Vaaditaan kaikilta kohortteilta, jotka on rekisteröity johonkin laajennetun pieniannoksisen turvallisuuden kohorttiin.

Poissulkemiskriteerit:

Annoksen eskalointi ja laajennetut turvallisuuskohortit

  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai keskushermoston primaarinen syöpä.
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi: riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä; aiempi pahanlaatuisuus katsotaan parantuneeksi.
  • Aiempi historia tai nykyinen kohtaushäiriö.
  • Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka asettaa kohteen liian suurelle toksisuusriskille.
  • Siirteen vastaanottajat ja potilaat, jotka saavat HIV:n antiretroviraalista yhdistelmähoitoa immunosuppressanttien käytön vuoksi.
  • Imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • Kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista tai mitään tutkimushoitoa ei sallita 4 viikon tai 5 kohdehoidon puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (tutkimuspäivä 1).
  • Aiempi hoito dakarbatsiinia (DTIC) tai TMZ:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla ei ole sallittua.
  • Syövän vastainen hoito ei ole sallittu tutkimuksen hoitoosuuden aikana.
  • Eturauhassyövän hormonihoito, bisfosfonaatit tai LHRH-agonistit ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Merkittävä haittatapahtuma tai toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole toipunut yhden asteen tasolle (ei ylittää astetta 2) lähtötasosta.

Vain laajennetut turvallisuuskohortit:

  • Vain MM: Aiempi hoito DNA:ta vahingoittavilla aineilla tai sytotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien karboplatiini, sisplatiini, fotemustiini, paklitakseli, vinkristiini, TMZ ja DTIC.
  • Aiempi hoito biologisilla aineilla (mukaan lukien IL-2, interferoni, bevasitsumabi, rokotteet ja immunostimulantit) ja signaalinsiirron estäjillä (mukaan lukien sorafenibi, erlotinibi, sutentilla ja elesklomolilla) on sallittu.

Vain pienemmän annoksen laajennetut turvakohortit

  • Antikoagulanttirajoitukset koehenkilöille, joilla on kasvainbiopsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avaa Label
Kullakin annostasolla koehenkilöitä hoidetaan samalla ABT-888:n ja TMZ:n hoito-ohjelmalla/annoksilla.
Lääke: ABT-888
Oraaliset kapselit
Lääke: Temotsolomidi
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M06-862

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia