Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ABT-888 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s rakovinou

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze I ABT-888 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u pacientů s nehematologickými malignitami (NHM) a metastatickým melanomem (MM)

Tato klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ABT-888 při podávání spolu s temozolomidem (chemoterapie) při léčbě pacientů se solidními nádory, včetně metastatického melanomu (MM), BRCA deficitu prsu, vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakovina trubice a hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost inhibitoru PARP ABT-888 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u subjektů s nehematologickými malignitami (NHM), včetně metastatického melanomu (MM), prsu s deficitem BRCA rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů a hepatocelulární karcinom (HCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Eskalace dávky a rozšířené bezpečnostní kohorty

  • Hodnotitelné onemocnění, histologicky potvrzená malignita (metastatická nebo neresekovatelná) a standardní kurativní opatření nebo jiná terapie, která může poskytnout klinický přínos, neexistují nebo již nejsou účinné
  • Skóre výkonu ECOG menší nebo rovno 2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Normální hladiny sodíku, vápníku a hořčíku
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Pouze rozšířené bezpečnostní kohorty

  • Populace:
  • Metastatický melanom (MM)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) Child Pugh Kategorie A a B pouze klasifikace

  • Stav nádoru s deficitem BRCA*: pokročilá rakovina prsu (s onemocněním měkkých tkání) nebo pokročilá rakovina vaječníků nebo pokročilá primární rakovina peritonea nebo pokročilá rakovina vejcovodů*

    *Aby byli pacienti považováni za způsobilé, musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s pozitivním výsledkem genetického testu dokumentujícím stav mutace BRCA 1 nebo BRCA 2.

  • Sériové biopsie nádoru: Vyžadováno pro všechny subjekty zařazené do jedné z rozšířených kohort s nízkou dávkou bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

Eskalace dávky a rozšířené bezpečnostní kohorty

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo primární rakovina CNS.
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech, kromě: adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; bazocelulární/skvamocelulární karcinom kůže; předchozí malignita považována za vyléčenou.
  • Předchozí nebo současná záchvatová porucha.
  • Klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav (stavy) nebo jakýkoli zdravotní stav, který vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Příjemci transplantátu a pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii HIV kvůli použití imunosupresivních terapií.
  • Kojící nebo březí samice.
  • Chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, biologická nebo jakákoliv hodnocená terapie nebude povolena během 4 týdnů nebo 5 poločasů cílené terapie před podáním studovaného léku (1. den studie).
  • Předchozí léčba režimy obsahujícími dakarbazin (DTIC) nebo TMZ není povolena.
  • Během léčebné části studie není povolena protirakovinná terapie.
  • Hormonální terapie, bisfosfonáty nebo LHRH-agonisté pro rakovinu prostaty jsou povoleny před a během studie.
  • Významná nežádoucí příhoda nebo toxicita v důsledku předchozí protinádorové léčby, která se nezlepšila o jeden stupeň (nesmí překročit stupeň 2) výchozí hodnoty.

Pouze rozšířené bezpečnostní kohorty:

  • Pouze MM: Předchozí léčba látkami poškozujícími DNA nebo cytotoxickou chemoterapií včetně karboplatiny, cisplatiny, fotemustinu, paklitaxelu, vinkristinu, TMZ a DTIC.
  • Předchozí léčba biologickými látkami (včetně IL-2, interferonu, bevacizumabu, vakcín a imunostimulantů) a inhibitory přenosu signálu (včetně sorafenibu, erlotinibu, sutentu a elesclomolu) je povolena.

Pouze rozšířené bezpečnostní kohorty s nižší dávkou

  • Antikoagulační omezení pro subjekty, které mají biopsie nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
V rámci každé dávkové hladiny jsou subjekty léčeny stejným režimem/dávkami ABT-888 a TMZ.
Lék: ABT-888
Perorální kapsle
Lék: Temozolomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Farmakokinetický profil
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ABT-888

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit