Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravenózní (IV) MOA-728 pro léčbu pooperačního ileu (POI) u účastníků po úpravě ventrální kýly

12. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie intravenózního metylnaltrexonu (MOA-728) pro léčbu pooperačního ileu po úpravě ventrální kýly

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dvou různých dávkovacích režimů (12 miligramů [mg] a 24 mg) IV MOA-728 oproti placebu při zkrácení doby do návratu střevních funkcí u účastníků užívajících opioidní analgezii podávanou pacientem kontrolovanou anestezií. (PCA) a kteří podstoupili opravu velkých (větších nebo rovných [≥]10 centimetrů) ventrálních kýl s protézou ze síťky nebo bez ní prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide SA, Austrálie, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Austrálie, 5112
  • Belgie
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgie, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgie, 9000
  • Holandsko
      • Roosendaal, Holandsko, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Holandsko, 1061
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Itálie, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Itálie, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Itálie, 35100
  • Jižní Afrika
      • Moreletapark Pretoria, Jižní Afrika, 0044
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Pretoria Gauteng, Jižní Afrika, 0084
      • Pretoria Gauteng, Jižní Afrika, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Jižní Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Německo, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Německo, 80336 DEU
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polsko, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polsko, 70-111
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72015
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Naplánováno na opravu kýly ventrální stěny v celkové anestezii.
  • Splňuje fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržený zkoumaný lék nebo postup do 30 dnů od randomizace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec pro rychlost glomerulární filtrace [GFR]) menší nebo rovna (</=) 50 mililitrům/minutu (ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MOA-728 12 mg
Účastníci dostanou metylnaltrexon (MOA-728) 12 mg jako IV infuzi po dobu přibližně 20 minut přibližně každých 6 hodin, celkem 4 dávky za 24 hodin. První dávka studovaného léku bude podána přibližně do 90 minut po dokončení chirurgického zákroku (definováno jako čas, kdy je účastníkovi umístěn poslední kožní steh nebo svorka). Podávání dávky bude pokračovat maximálně 10 dnů.
Lék: MOA-728
MOA-728 bude podávána podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon
Experimentální: MOA-728 24 mg
Účastníci dostanou MOA-728 24 mg jako IV infuzi po dobu přibližně 20 minut po dobu přibližně každých 6 hodin, celkem 4 dávky za 24 hodin. První dávka studovaného léku bude podána přibližně do 90 minut po dokončení chirurgického zákroku (definováno jako čas, kdy je účastníkovi umístěn poslední kožní steh nebo svorka). Podávání dávky bude pokračovat maximálně 10 dnů.
Lék: MOA-728
MOA-728 bude podávána podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající MOA-728 jako IV infuzi po dobu přibližně 20 minut přibližně každých 6 hodin, celkem 4 dávky za 24 hodin. První dávka studovaného léku bude podána přibližně do 90 minut po dokončení chirurgického zákroku (definováno jako čas, kdy je účastníkovi umístěn poslední kožní steh nebo svorka). Podávání dávky bude pokračovat maximálně 10 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající MOA-728 bude podáváno podle plánu uvedeného v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Čas do prvního pohybu střeva byl měřen od konce operace (definovaný jako čas, kdy byla účastníkovi umístěna poslední sutura kůže nebo svorka). Čas první stolice byl zaznamenán do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). První stolice byla definována jako normální stolice u pooperačního účastníka na základě klinického úsudku zkoušejícího nebo určeného. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovým odhadem. Účastníci, kteří měli stolici, ale byli znovu přijati do nemocnice do 1 týdne po propuštění s diagnózou pooperační ileus (POI), byli považováni za cenzurované v době první stolice, jako by k pohybu střeva nedošlo.
Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Doba do způsobilosti k propuštění byla měřena od konce operace (definovaná jako čas, kdy byla účastníkovi umístěna poslední sutura kůže nebo svorka). Způsobilost k výtoku byla definována jako tolerance orálního příjmu tekutin větších než (>) 500 mililitrů (ml) za 8 hodin bez nevolnosti nebo dávení/zvracení. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovým odhadem.
Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Čas k vyřízení objednávky psané od konce operace
Časové okno: Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala čas objednávky. Účastníci, kteří byli znovu přijati do nemocnice s diagnózou POI do 7 dnů po propuštění, byli považováni za selhání léčby. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovým odhadem.
Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Počet účastníků s klinicky smysluplnými příhodami (CME) pro nevolnost nebo dávení/zvracení v den 2 (24 hodin) podle hodnocení škály symptomů úzkosti související s opiáty (SDS)
Časové okno: Den 2
CME byly definovány pomocí SDS související s opiáty (posuzované úrovně závažnosti hlášené účastníky týkající se 10 symptomů spojených s užíváním opioidních léků: únava, ospalost, neschopnost soustředit se, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost a dávení/zvracení ). CME = jakýkoli symptom hodnocený jako závažný (3) nebo velmi závažný (4), s výjimkou zmatenosti. Celkové skóre CME bylo vypočítáno sečtením počtu CME napříč symptomy a pohybovalo se od 0 do 9. CME bylo počítáno buď pro nevolnost, nebo zvracení/dávení, nebo obojí a hlášeno v tomto výsledném měření.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3200L2-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení