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Un estudio que evalúa MOA-728 intravenoso (IV) para el tratamiento del íleo posoperatorio (POI) en participantes después de la reparación de una hernia ventral

12 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona intravenosa (MOA-728) para el tratamiento del íleo posoperatorio después de la reparación de una hernia ventral

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosis diferentes (12 miligramos [mg] y 24 mg) de MOA-728 intravenoso versus placebo para acortar el tiempo de recuperación de la función intestinal en participantes que reciben analgesia opioide administrada mediante anestesia controlada por el paciente (PCA), y que se habían sometido a reparación de hernias ventrales grandes (mayores o iguales a [≥] 10 centímetros) con o sin prótesis de malla por laparotomía o laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Alemania, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Alemania, 80336 DEU
  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Australia, 5112
  • Bélgica
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Bélgica, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
  • Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Veszprem, Hungría, 8200
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Italia, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Italia, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Italia, 35100
  • Países Bajos
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Países Bajos, 1061
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Polonia, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polonia, 70-111
  • Sudáfrica
      • Moreletapark Pretoria, Sudáfrica, 0044
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica, 0084
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Sudáfrica, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • Programado para reparación de hernia de pared ventral con anestesia general.
  • Cumple con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Recibió el fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Depuración de creatinina calculada (fórmula de tasa de filtración glomerular [TFG] de Cockcroft-Gault) menor o igual a (</=) 50 mililitros/minuto (mL/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MOA-728 12 mg
Los participantes recibirán metilnaltrexona (MOA-728) 12 mg como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos aproximadamente cada 6 horas para un total de 4 dosis en un período de 24 horas. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en aproximadamente 90 minutos después de la finalización del procedimiento quirúrgico (definido como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante). La administración de la dosis se continuará durante un máximo de 10 días.
Droga: MOA-728
MOA-728 se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Metilnaltrexona
Experimental: MOA-728 24 mg
Los participantes recibirán MOA-728 24 mg como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos aproximadamente cada 6 horas para un total de 4 dosis en un período de 24 horas. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en aproximadamente 90 minutos después de la finalización del procedimiento quirúrgico (definido como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante). La administración de la dosis se continuará durante un máximo de 10 días.
Droga: MOA-728
MOA-728 se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Metilnaltrexona
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MOA-728 como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos aproximadamente cada 6 horas para un total de 4 dosis en un período de 24 horas. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en aproximadamente 90 minutos después de la finalización del procedimiento quirúrgico (definido como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante). La administración de la dosis se continuará durante un máximo de 10 días.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con MOA-728 se administrará según el programa especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
El tiempo hasta la primera evacuación intestinal se midió desde el final de la cirugía (definido como el momento en que se colocó la última sutura cutánea o grapa en el participante). La hora de la primera deposición se registró en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). La primera evacuación intestinal se definió como una deposición normal para un participante posoperatorio según el juicio clínico del investigador o su designado. El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier. Los participantes que tuvieron una evacuación intestinal pero fueron readmitidos en el hospital dentro de la semana posterior al alta con un diagnóstico de íleo posoperatorio (POI) se consideraron censurados en el momento de la primera evacuación intestinal como si la evacuación intestinal no hubiera ocurrido.
Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elegibilidad para el momento del alta
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
El tiempo hasta la elegibilidad para el alta se midió desde el final de la cirugía (definido como el momento en que se colocó la última sutura cutánea o grapa en el participante). La elegibilidad para el alta se definió como la tolerancia a la ingesta oral de líquidos superior a (>) 500 mililitros (mL) por 8 horas sin náuseas o arcadas/vómitos. El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
Orden de tiempo para el alta escrita desde el final de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
El investigador o su designado registraron la hora de la orden. Los participantes readmitidos en el hospital con un diagnóstico de POI dentro de los 7 días posteriores al alta se consideraron fracasos del tratamiento. El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
Número de participantes con eventos clínicamente significativos (CME) de náuseas o arcadas/vómitos en el día 2 (24 horas) según la evaluación de la Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (SDS)
Periodo de tiempo: Dia 2
Los CME se definieron utilizando SDS relacionados con los opioides (niveles de gravedad informados por los participantes evaluados en relación con 10 síntomas asociados con el uso de medicamentos opioides: fatiga, somnolencia, incapacidad para concentrarse, náuseas, mareos, estreñimiento, picazón, dificultad para orinar, confusión y arcadas/vómitos ). CME = cualquier síntoma calificado como grave (3) o muy grave (4), a excepción de la confusión. Se calculó una puntuación total de CME sumando el número de CME entre los síntomas y varió de 0 a 9. Se contó la CME para náuseas o vómitos/arcadas, o ambos, y se informó en esta medida de resultado.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3200L2-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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