En undersøgelse, der evaluerer intravenøs (IV) MOA-728 til behandling af postoperativ ileus (POI) hos deltagere efter reparation af ventral brok
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af intravenøs methylnaltrexon (MOA-728) til behandling af postoperativ ileus efter ventral brokreparation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide SA, Australien, 5006
-
Elizabeth Vale SA, Australien, 5112
-
-
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat 10, Edegem, Belgien, 2650
-
-
Gent Belgium
-
De Pintelaan 185, Gent Belgium, Belgien, 9000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5048
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8480
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7081
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5092
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
-
-
-
-
-
Roosendaal, Holland, 4708
-
-
Amsterdam
-
Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Holland, 1061
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24040
-
-
Ferrara
-
Corso Giovecca 203, Ferrara, Italien, 44100
-
-
Rome
-
Gemelli, Rome, Italien, 00168
-
-
Via Giustiniani 2
-
Padova, Via Giustiniani 2, Italien, 35100
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135 710
- Kangnam-Gu
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
-
Lodz
-
Polnocna 42, Lodz, Polen, 91 425
-
-
Szczecin
-
Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Polen, 70-111
-
-
-
-
-
Moreletapark Pretoria, Sydafrika, 0044
-
Pretoria, Sydafrika
-
Pretoria Gauteng, Sydafrika, 0084
-
Pretoria Gauteng, Sydafrika, 0181
-
-
Natal
-
Durban Kwa-Zulu, Natal, Sydafrika, 3201
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 110 69120
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland, 13353 DEU
-
-
Muenchen
-
Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Tyskland, 80336 DEU
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
Veszprem, Ungarn, 8200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre.
- Planlagt til reparation af bugvægsbrok med generel anæstesi.
- Møder American Society of Anesthesiologists fysiske status I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 30 dage efter randomisering.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault glomerulær filtrationshastighed [GFR] formel) mindre end eller lig med (</=) 50 milliliter/minut (mL/min).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOA-728 12 mg
Deltagerne vil modtage methylnaltrexon (MOA-728) 12 mg som en IV-infusion over ca. 20 minutter i ca. hver 6. time i i alt 4 doser i en 24-timers periode.
Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet inden for ca. 90 minutter efter afslutningen af den kirurgiske procedure (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer placeres i deltageren).
Dosisadministration vil blive fortsat i maksimalt 10 dage.
|
MOA-728 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MOA-728 24 mg
Deltagerne vil modtage MOA-728 24 mg som en IV-infusion over ca. 20 minutter for ca. hver 6. time i i alt 4 doser i en 24-timers periode.
Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet inden for ca. 90 minutter efter afslutningen af den kirurgiske procedure (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer placeres i deltageren).
Dosisadministration vil blive fortsat i maksimalt 10 dage.
|
MOA-728 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher MOA-728 som en IV-infusion over ca. 20 minutter for ca. hver 6. time for i alt 4 doser i en 24-timers periode.
Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet inden for ca. 90 minutter efter afslutningen af den kirurgiske procedure (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer placeres i deltageren).
Dosisadministration vil blive fortsat i maksimalt 10 dage.
|
Placebo-matching til MOA-728 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
|
Tid til første afføring blev målt fra slutningen af operationen (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer blev placeret i deltageren).
Tidspunktet for den første afføring blev registreret på den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Den første afføring blev defineret som en normal afføring for en postoperativ deltager baseret på den kliniske vurdering fra investigator eller udpeget.
Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-estimat.
Deltagere, der havde afføring, men blev genindlagt på hospitalet inden for 1 uge efter udskrivelsen med diagnosen postoperativ ileus (POI), blev betragtet som censureret på tidspunktet for den første afføring, som om afføringen ikke var sket.
|
Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
|
Tiden til udskrivningsberettigelse blev målt fra slutningen af operationen (defineret som det tidspunkt, hvor den sidste hudsutur eller hæfteklammer blev placeret i deltageren).
Udledningsberettigelse blev defineret som tolerance over for oral indtagelse af væsker større end (>) 500 milliliter (ml) pr. 8 timer uden kvalme eller opkastning/opkastning.
Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-estimat.
|
Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
|
|
Tid til udskrivning Ordre skrevet fra slutningen af operationen
Tidsramme: Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
|
Efterforskeren eller den udpegede person registrerede tidspunktet for ordren.
Deltagere, der blev genindlagt på hospitalet med diagnosen POI inden for 7 dage efter udskrivelsen, blev betragtet som behandlingssvigt.
Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-estimat.
|
Dag 1 (Fra tidspunktet for afslutningen af operationen [dvs. fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration]) op til dag 10
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfulde hændelser (CME'er) for kvalme eller opkastning/opkastning på dag 2 (24 timer) som evalueret af Opioid-Related Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: Dag 2
|
CME'er blev defineret ved hjælp af opioid-relateret SDS (vurderet deltagerrapporterede sværhedsgrad vedrørende 10 symptomer forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring og opkastning ).
CME = ethvert symptom vurderet som alvorligt (3) eller meget alvorligt (4), med undtagelse af forvirring.
En samlet CME-score blev beregnet ved at summere antallet af CME'er på tværs af symptomer og varierede fra 0 til 9. CME blev talt for enten kvalme eller opkastning/opkastning eller begge dele og rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Intestinal obstruktion
- Brok
- Brok, Ventral
- Ileus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Methylnaltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200L2-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .