Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке внутривенного (IV) MOA-728 для лечения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у участников после пластики вентральной грыжи

12 августа 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование внутривенного введения метилналтрексона (MOA-728) для лечения послеоперационной кишечной непроходимости после пластики вентральной грыжи

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух различных режимов дозирования (12 миллиграммов [мг] и 24 мг) MOA-728 внутривенно по сравнению с плацебо в отношении сокращения времени восстановления функции кишечника у участников, получающих опиоидную анальгезию, вводимую с помощью контролируемой пациентом анестезии. (PCA), и которые перенесли пластику больших (более или равных [≥] 10 сантиметров) вентральных грыж с сетчатым протезом или без него посредством лапаротомии или лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
374

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide SA, Австралия, 5006
      • Elizabeth Vale SA, Австралия, 5112
  • Бельгия
    • Edegem
      • Wilrijkstraat 10, Edegem, Бельгия, 2650
    • Gent Belgium
      • De Pintelaan 185, Gent Belgium, Бельгия, 9000
  • Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Pecs, Венгрия, 7624
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Veszprem, Венгрия, 8200
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 110 69120
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Германия, 13353 DEU
    • Muenchen
      • Nussbaumstrasse 20, Muenchen, Германия, 80336 DEU
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24040
    • Ferrara
      • Corso Giovecca 203, Ferrara, Италия, 44100
    • Rome
      • Gemelli, Rome, Италия, 00168
    • Via Giustiniani 2
      • Padova, Via Giustiniani 2, Италия, 35100
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135 710
        • Kangnam-Gu
  • Нидерланды
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708
    • Amsterdam
      • Jan Toorpstraat 164, Amsterdam, Нидерланды, 1061
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
    • Lodz
      • Polnocna 42, Lodz, Польша, 91 425
    • Szczecin
      • Powstancow Wielkopolskich 72, Szczecin, Польша, 70-111
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72015
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5048
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8480
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7081
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
  • Южная Африка
      • Moreletapark Pretoria, Южная Африка, 0044
      • Pretoria, Южная Африка
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка, 0084
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка, 0181
    • Natal
      • Durban Kwa-Zulu, Natal, Южная Африка, 3201
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки от 18 лет и старше.
  • Запланирована пластика вентральной грыжи под общей анестезией.
  • Соответствует физическому статусу I, II или III Американского общества анестезиологов.

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат или процедуру в течение 30 дней после рандомизации.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Расчетный клиренс креатинина (формула скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта [СКФ]) меньше или равен (</=) 50 мл/мин (мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МОА-728 12 мг
Участники получат метилналтрексон (MOA-728) 12 мг в виде внутривенной инфузии в течение примерно 20 минут примерно каждые 6 часов, всего 4 дозы в течение 24 часов. Первую дозу исследуемого препарата вводят примерно через 90 минут после завершения хирургической процедуры (определяемой как время, когда участнику накладывают последний кожный шов или скобу). Введение дозы будет продолжаться в течение максимум 10 дней.
Лекарство: МОА-728
MOA-728 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • Метилналтрексон
Экспериментальный: МОА-728 24 мг
Участники получат MOA-728 24 мг в виде внутривенной инфузии в течение примерно 20 минут примерно каждые 6 часов, всего 4 дозы в течение 24 часов. Первую дозу исследуемого препарата вводят примерно через 90 минут после завершения хирургической процедуры (определяемой как время, когда участнику накладывают последний кожный шов или скобу). Введение дозы будет продолжаться в течение максимум 10 дней.
Лекарство: МОА-728
MOA-728 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • Метилналтрексон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее MOA-728, в виде внутривенной инфузии в течение примерно 20 минут примерно каждые 6 часов, всего 4 дозы в течение 24 часов. Первую дозу исследуемого препарата вводят примерно через 90 минут после завершения хирургической процедуры (определяемой как время, когда участнику накладывают последний кожный шов или скобу). Введение дозы будет продолжаться в течение максимум 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее MOA-728, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: День 1 (с момента окончания операции [то есть с момента введения первой дозы исследуемого препарата]) до дня 10
Время до первого опорожнения кишечника измеряли с момента окончания операции (определяемого как время, когда участнику был наложен последний кожный шов или скобка). Время первой дефекации фиксировали в электронной карте истории болезни (eCRF). Первая дефекация определялась как нормальный стул для послеоперационного участника на основании клинической оценки исследователя или уполномоченного лица. Анализ проводился по оценке Каплана-Мейера. Участники, у которых была дефекация, но были повторно госпитализированы в течение 1 недели после выписки с диагнозом послеоперационной кишечной непроходимости (POI), считались цензурированными во время первой дефекации, как если бы дефекации не было.
День 1 (с момента окончания операции [то есть с момента введения первой дозы исследуемого препарата]) до дня 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки
Временное ограничение: День 1 (с момента окончания операции [то есть с момента введения первой дозы исследуемого препарата]) до дня 10
Время до выписки определялось с момента окончания операции (определяемое как время, когда участнику был наложен последний кожный шов или скобка). Право на выписку определяли как толерантность к пероральному приему жидкости более (>) 500 миллилитров (мл) за 8 часов без тошноты или позывов на рвоту. Анализ проводился по оценке Каплана-Мейера.
День 1 (с момента окончания операции [то есть с момента введения первой дозы исследуемого препарата]) до дня 10
Время выписать приказ, написанный после окончания операции
Временное ограничение: День 1 (с момента окончания операции [то есть с момента введения первой дозы исследуемого препарата]) до дня 10
Следователь или назначенное им лицо зафиксировало время приказа. Повторная госпитализация участников с диагнозом ПНЯ в течение 7 дней после выписки считалась неудачей лечения. Анализ проводился по оценке Каплана-Мейера.
День 1 (с момента окончания операции [то есть с момента введения первой дозы исследуемого препарата]) до дня 10
Количество участников с клинически значимыми событиями (CME) в виде тошноты или позывов на рвоту/рвоту на 2-й день (24 часа) по оценке с помощью шкалы дистресса, связанного с опиоидами (SDS)
Временное ограничение: День 2
CME были определены с использованием SDS, связанного с опиоидами (оценка уровней тяжести, о которых сообщают участники, в отношении 10 симптомов, связанных с использованием опиоидных препаратов: усталость, сонливость, неспособность сосредоточиться, тошнота, головокружение, запор, зуд, затрудненное мочеиспускание, спутанность сознания и позывы на рвоту/рвота). ). CME = любой симптом, оцененный как тяжелый (3) или очень тяжелый (4), за исключением спутанности сознания. Общий балл CME рассчитывался путем суммирования количества CME по симптомам и варьировался от 0 до 9. CME подсчитывали либо для тошноты, либо для рвоты/позывов на рвоту, либо для того и другого, и сообщали в этой оценке исхода.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3200L2-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками