Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nesiritidu u pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí ledvin, kteří podstupují operaci bypassu koronární arterie vyžadující kardiopulmonální bypass (pumpa CPB nebo přístroj srdce a plic)

19. září 2016 aktualizováno: Scios, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie nesiritidu podávaného po úvodu do anestezie u pacientů se srdečním selháním s renální insuficiencí podstupujících operaci bypassu koronární tepny vyžadující kardiopulmonální bypass (NAPA-CS)

Účelem této studie je posoudit, zda nesiritid ve srovnání s placebem, když je podáván se standardní léčebnou terapií, pomáhá zachovat funkci ledvin u pacientů se srdečním selháním (HF), kteří podstupují operaci srdečního bypassu, která vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu (CPB pumpa nebo přístroj srdce-plíce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U ischemické choroby srdeční (ICHS) se věnčité tepny ucpávají vápníkem a tukovými usazeninami. Usazeniny, zvané plaky, zužují tepny, které přivádějí krev do srdečního svalu, a mohly by způsobit ischemickou chorobu srdeční (příliš málo krve a kyslíku se dostává do srdečního svalu). Operace bypassu koronární artérie (CABG) je možností léčby ischemické choroby srdeční. Chirurgie CABG je chirurgický zákrok k vytvoření nových cest pro proudění krve kolem zúžených a zablokovaných tepen, takže srdeční sval dostane potřebný kyslík a živiny. Akutní poškození ledvin je vážným rizikem operace CABG na pumpě CPB (srdce-plíce), které může být důsledkem ischemie během operace a po ní. Tato studie je dvojitě zaslepená (pacient ani lékař neví, zda je pacient přidělen k užívání studovaného léku nebo placeba), randomizovaná (k léčbě byla náhodně přiřazena), placebem kontrolovaná (výsledky studovaného léku ve srovnání s výsledky placeba) ke stanovení účinnosti nesiritidu ve srovnání s placebem při podávání pacientům se HF podstupujícím operaci CABG vyžadující použití CPB pumpy. Studovaná dávka léku (nesiritid) nebo placeba je 0,010 mcg/kg/min prostřednictvím kontinuální IV infuze. Hypotéza studie je, že ve srovnání s placebem nesiritid sníží ischemii ledvin, zachová rychlost glomerulární filtrace (GFR), která měří rychlost, jakou ledviny filtrují krev, a potřebu dialýzy nebo výskyt úmrtí u pacientů se srdečním selháním. bypass vyžadující použití kardiopulmonálního bypassu. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím shromažďování nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů v různých časových bodech v průběhu studie. Pacienti zařazení do skupiny nesiritidů budou dostávat kontinuální I.V. infuze nesiritidu v dávce 0,010 mcg/kg/min po dobu alespoň 48 hodin a může být prodloužena až na 96 hodin. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou odpovídající placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání
  • Dokumentace ejekční frakce levé komory (LVEF) <= 40 % během 90 dnů před operací
  • Preexistující renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace <= 60 ml/min/1,73 m2 měřeno do 24 hodin před operací
  • Plánováno podstoupit operaci bypassu koronární artérie (CABG) s nebo bez náhrady nebo opravy mitrální chlopně na kardiopulmonálním bypassu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza srdečního onemocnění nebo stavů, kdy srdeční výdej závisí na žilním návratu nebo plicní nemoci (CHOPN), astma nebo jiné stavy, které vyžadovaly hospitalizační lékařskou nebo chirurgickou léčbu během 60 dnů před operací
  • Dokumentovaná systémová bakteriální/plísňová/virová infekce do 72 hodin před operací
  • Známé akutní selhání ledvin nebo probíhající chronická dialýza na začátku
  • Jakýkoli z následujících stavů: průměrný tlak v plicnici <= 15 mmHg, centrální žilní tlak < 6 mmHg nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg před operací
  • Plánovaná oprava nebo výměna aortální chlopně
  • Těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojení
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením studia léku
  • Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na nesiritid nebo pomocné látky
  • Dostal komerční nesiritid do 48 hodin před plánovaným zahájením studovaného léku nebo byl dříve randomizován ve studii NAPA-CS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Kombinace 25% poklesu pooperační glomerulární filtrace, výskytu pooperační dialýzy a mortality ze všech příčin do 30. dne; Kombinace výskytu pooperační dialýzy a mortality ze všech příčin do 90. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Výskyt nově vzniklé pooperační fibrilace síní během 96 hodin po randomizaci. Kombinace opětovné intubace pro respirační selhání a mortalitu ze všech příčin po dobu 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení