Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for Nesiritide hos hjertesvigtspatienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB-pumpe eller hjertelungemaskine)

19. september 2016 opdateret af: Scios, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af Nesiritide administreret efter induktion af anæstesi hos hjertesvigtpatienter med nyreinsufficiens, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (NAPA-CS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om nesiritid sammenlignet med placebo, når det gives sammen med standardbehandlinger, hjælper med at bevare nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt (HF), der gennemgår hjerte-bypass-operation, som kræver brug af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB-pumpe eller hjerte-lunge maskine).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved koronar hjertesygdom (CHD) bliver kranspulsårerne tilstoppet med calcium og fedtaflejringer. Aflejringerne, kaldet plaques, indsnævrer arterierne, der fører blod til hjertemusklen og kan forårsage iskæmisk hjertesygdom (for lidt blod og ilt når hjertemusklen). Koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi er en behandlingsmulighed for iskæmisk hjertesygdom. CABG-kirurgi er kirurgi for at skabe nye ruter for blod til at flyde rundt i indsnævrede og blokerede arterier, så hjertemusklen får den nødvendige ilt og næringsstoffer. Akut nyreskade er en alvorlig risiko for CABG-kirurgi, mens du er på CPB-pumpe (hjerte-lunge-maskine), hvilket kan skyldes iskæmi under og efter operationen. Dette studie er et dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om patienten er udpeget til at modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo), randomiseret (tilfældigt tildelt behandling), placebokontrolleret (undersøgelseslægemiddelresultater sammenlignet med placeboresultater) at bestemme effektiviteten af ​​nesiritid sammenlignet med placebo, når det gives til HF-patienter, der gennemgår CABG-operation, der kræver brug af en CPB-pumpe. Studielægemidlet (nesiritid) eller placebo-dosis, der undersøges, er 0,010 mcg/kg/min via kontinuerlig IV-infusion. Studiehypotesen er, at sammenlignet med placebo vil nesiritid reducere nyreiskæmi, bevare glomerulær filtrationshastighed (GFR), som måler den hastighed, hvormed nyrerne filtrerer blod, og behovet for dialyse eller forekomst af død hos HF-patienter, der har gennemgået hjerte. bypass-operation, der kræver brug af en kardiopulmonal bypass-maskine. Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. De patienter, der er tilknyttet nesiritidgruppen, vil modtage en kontinuerlig I.V. infusion med 0,010 mcg/kg/min nesiritid i mindst 48 timer og kan forlænges til op til 96 timer. De patienter, der er tildelt placebogruppen, vil modtage matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med historie med kongestiv hjertesvigt
  • Dokumentation af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)<= 40 % inden for 90 dage før operationen
  • Eksisterende nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed på <= 60 ml/min/1,73 m2 målt indenfor 24 timer før operationen
  • Planlagt til at gennemgå en koronararterie-bypassoperation (CABG) med eller uden mitralklapudskiftning eller reparation på Cardiopulmonary Bypass-maskine.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom eller tilstande, hvor hjertevolumen er afhængig af venøs tilbagevenden eller lungesygdom (KOL), astma eller andre tilstande, der har krævet indlagt medicinsk eller kirurgisk behandling inden for 60 dage før operationen
  • Dokumenteret systemisk bakteriel/svampe/viral infektion inden for 72 timer før operation
  • Kendt akut nyresvigt eller igangværende kronisk dialyse ved baseline
  • Enhver af følgende: gennemsnitligt lungearterietryk <= 15 mmHg, centralt venetryk < 6 mmHg eller systolisk blodtryk < 90 mmHg før operation
  • Planlagt reparation eller udskiftning af aortaklap
  • Gravid, mistænkt for at være gravid eller ammende
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte start af studielægemidlet
  • Kendt allergisk reaktion eller følsom over for nesiritid eller hjælpestoffer
  • Modtog kommercielt nesiritid inden for 48 timer før den planlagte start af studielægemidlet eller var tidligere randomiseret i NAPA-CS-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sammensætningen af ​​et fald på 25 % i postoperativ glomerulær filtrationshastighed, forekomst af postoperativ dialyse og dødelighed af alle årsager til og med dag 30; Sammensætningen af ​​forekomst af postoperativ dialyse og dødelighed af alle årsager til og med dag 90.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Forekomsten af ​​nyopstået postoperativ atrieflimren gennem 96 timer efter randomisering. Sammensætningen af ​​re-intubation for respirationssvigt og dødelighed af alle årsager gennem 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scios, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger