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Um Estudo de Eficácia e Segurança para Nesiritide em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Função Renal Reduzida Submetidos a Cirurgia de Enxerto de Revascularização do Miocárdio que Necessita de Circulação Extracorpórea (Bomba de CEC ou Máquina de Pulmão)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Scios, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Nesiritide administrado após a indução da anestesia em pacientes com insuficiência cardíaca com insuficiência renal submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio com necessidade de circulação extracorpórea (NAPA-CS)

O objetivo deste estudo é avaliar se a nesiritida comparada ao placebo quando administrada com terapias padrão, ajuda a preservar a função renal em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) submetidos a cirurgia de enxerto de ponte de safena que requer o uso de uma máquina de circulação extracorpórea (bomba CPB ou máquina coração-pulmão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na doença cardíaca coronária (CHD), as artérias coronárias ficam obstruídas com cálcio e depósitos de gordura. Os depósitos, chamados de placas, estreitam as artérias que transportam sangue para o músculo cardíaco e podem causar doença isquêmica do coração (muito pouco sangue e oxigênio chegando ao músculo cardíaco). A cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é uma opção de tratamento para doença cardíaca isquêmica. A cirurgia de revascularização miocárdica é uma cirurgia para criar novas rotas para o sangue fluir em torno de artérias estreitadas e bloqueadas, de modo que o músculo cardíaco receba oxigênio e nutrientes necessários. A lesão renal aguda é um sério risco de cirurgia de revascularização miocárdica durante a bomba CPB (máquina coração-pulmão), que pode resultar de isquemia durante e após a cirurgia. Este estudo é duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o paciente foi designado para receber o medicamento do estudo ou placebo), randomizado (atribuído ao tratamento por acaso), controlado por placebo (resultados do medicamento do estudo comparados aos resultados do placebo) determinar a eficácia da nesiritide comparada ao placebo quando administrada a pacientes com IC submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica que requerem o uso de uma bomba de CEC. A droga do estudo (nesiritide) ou a dose de placebo em estudo é de 0,010 mcg/kg/min via infusão IV contínua. A hipótese do estudo é que, comparada ao placebo, a nesiritide reduzirá a isquemia renal, preservará a taxa de filtração glomerular (TFG), que mede a taxa com que os rins filtram o sangue, e a necessidade de diálise ou ocorrência de morte em pacientes com IC submetidos a cirurgia cardíaca cirurgia de bypass que requer o uso de uma máquina de bypass cardiopulmonar. A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas em vários momentos ao longo do estudo. Os pacientes designados para o grupo nesiritide receberão uma injeção I.V contínua. infusão a 0,010 mcg/kg/min de nesiritide por pelo menos 48 horas, podendo ser estendida até 96 horas. Os pacientes designados para o grupo placebo receberão placebo correspondente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Documentação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 40% em 90 dias antes da cirurgia
  • Insuficiência renal pré-existente com taxa de filtração glomerular <= 60 mL/min/1,73 m2 medido dentro de 24 horas antes da cirurgia
  • Programado para ser submetido a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com ou sem substituição da válvula mitral ou reparo na máquina de circulação extracorpórea.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca ou condições nas quais o débito cardíaco depende do retorno venoso ou doença pulmonar (DPOC), asma ou outras condições que exigiram internação médica ou tratamento cirúrgico até 60 dias antes da cirurgia
  • Infecção bacteriana/fúngica/viral sistêmica documentada dentro de 72 horas antes da cirurgia
  • Insuficiência renal aguda conhecida ou diálise crônica em andamento no início do estudo
  • Qualquer um dos seguintes: pressão arterial pulmonar média <= 15 mmHg, pressão venosa central < 6 mmHg ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg antes da cirurgia
  • Reparação ou substituição planeada da válvula aórtica
  • Grávida, suspeita de gravidez ou amamentando
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do medicamento do estudo
  • Reação alérgica conhecida ou sensibilidade a nesiritide ou excipientes
  • Recebeu nesiritide comercial dentro de 48 horas antes do início planejado do medicamento do estudo ou foi previamente randomizado no estudo NAPA-CS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O composto de uma redução de 25% na taxa de filtração glomerular pós-operatória, ocorrência de diálise pós-operatória e mortalidade por todas as causas até o dia 30; O composto de ocorrência de diálise pós-operatória e mortalidade por todas as causas até o dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
A ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória de início recente até 96 horas após a randomização. O composto de reintubação por insuficiência respiratória e mortalidade por todas as causas em 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scios, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR014266

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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