Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nezyrytydu u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością nerek poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wymagającej krążenia pozaustrojowego (pompa CPB lub płuco-serce)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Scios, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie nezyrytydu podawanego po indukcji znieczulenia u pacjentów z niewydolnością serca z niewydolnością nerek poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wymagającej krążenia pozaustrojowego (NAPA-CS)

Celem tego badania jest ocena, czy nezyrytyd, w porównaniu z placebo, podawany ze standardową terapią, pomaga zachować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca (HF) poddawanych operacji pomostowania aortalno-komorowego, która wymaga użycia urządzenia do krążenia pozaustrojowego (pompa CPB lub płuco-serce).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W chorobie niedokrwiennej serca (CHD) tętnice wieńcowe zatykają się złogami wapnia i tłuszczu. Złogi, zwane płytkami, zwężają tętnice doprowadzające krew do mięśnia sercowego i mogą powodować chorobę niedokrwienną serca (zbyt mało krwi i tlenu dociera do mięśnia sercowego). Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest opcją leczenia choroby niedokrwiennej serca. Operacja CABG to operacja mająca na celu stworzenie nowych dróg przepływu krwi wokół zwężonych i zablokowanych tętnic, dzięki czemu mięsień sercowy otrzyma potrzebny tlen i składniki odżywcze. Ostre uszkodzenie nerek stanowi poważne ryzyko operacji CABG podczas stosowania pompy CPB (płuco-serce), które może wynikać z niedokrwienia w trakcie i po operacji. To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy pacjent ma otrzymywać badany lek, czy placebo), randomizowanym (przypadkowo przydzielonym do leczenia), kontrolowanym placebo (wyniki badanego leku w porównaniu z wynikami placebo) w celu określenia skuteczności nezyrytydu w porównaniu z placebo podawanego pacjentom z HF poddawanym operacji CABG wymagającej użycia pompy CPB . Badany lek (nesyrytyd) lub badana dawka placebo wynosi 0,010 mcg/kg/min w ciągłym wlewie dożylnym. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​w porównaniu z placebo, nezyrytyd zmniejszy niedokrwienie nerek, zachowa wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), który mierzy szybkość, z jaką nerki filtrują krew, oraz potrzebę dializy lub wystąpienia zgonu u pacjentów z niewydolnością serca, którzy przeszli operację serca. operacja pomostowania wymagająca użycia maszyny do krążenia pozaustrojowego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i elektrokardiogramów w różnych punktach czasowych badania. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej nezyrytyd będą otrzymywać ciągłą infuzję dożylną. infuzji z szybkością 0,010 μg/kg/min nezyrytydu przez co najmniej 48 godzin i można ją przedłużyć do 96 godzin. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają pasujące placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  • Dokumentacja frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <= 40% w ciągu 90 dni przed operacją
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <= 60 ml/min/1,73 m2 mierzone w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Zaplanowano poddanie się operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z wymianą lub naprawą zastawki mitralnej lub bez niej na aparacie do krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby serca lub stanów, w których pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego lub choroby płuc (POChP), astmy lub innych stanów, które wymagały leczenia szpitalnego lub chirurgicznego w ciągu 60 dni przed operacją
  • Udokumentowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne/grzybicze/wirusowe w ciągu 72 godzin przed operacją
  • Znana ostra niewydolność nerek lub trwająca przewlekła dializa na początku badania
  • Którekolwiek z poniższych: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej <= 15 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne < 6 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przed operacją
  • Planowana naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
  • Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badania leku
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na nezyrytyd lub substancje pomocnicze
  • Otrzymywali komercyjny nezyrytyd w ciągu 48 godzin przed planowanym rozpoczęciem podawania badanego leku lub zostali wcześniej przydzieleni losowo do badania NAPA-CS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Połączenie 25% zmniejszenia pooperacyjnego współczynnika przesączania kłębuszkowego, występowania dializ pooperacyjnych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 30; Połączenie występowania dializy pooperacyjnej i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Występowanie nowego początku pooperacyjnego migotania przedsionków przez 96 godzin po randomizacji. Połączenie ponownej intubacji z powodu niewydolności oddechowej i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny przez 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scios, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami