Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesiritidin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB-pumppu tai sydänkeuhkokone)

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Scios, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nesiritidistä, jota annettiin anestesian induktion jälkeen sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (NAPA-CS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako nesiritidi lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan tavanomaisten hoitomuotojen kanssa, munuaisten toiminnan säilyttämistä sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituslaitteen (CPB-pumppu tai) sydän-keuhkokone).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotaudissa (CHD) sepelvaltimot tukkeutuvat kalsiumilla ja rasvakertymillä. Laskeumat, joita kutsutaan plakeiksi, kaventavat valtimoita, jotka kuljettavat verta sydänlihakseen ja voivat aiheuttaa iskeemisen sydänsairauden (liian vähän verta ja happea pääsee sydänlihakseen). Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on hoitovaihtoehto iskeemiselle sydänsairaudelle. CABG-leikkaus on leikkaus, jolla luodaan uusia reittejä veren virtaukselle ahtautuneiden ja tukkeutuneiden valtimoiden ympärille, jotta sydänlihas saa tarvittavaa happea ja ravinteita. Akuutti munuaisvaurio on vakava CABG-leikkauksen riski CPB-pumpun (sydän-keuhkokoneen) käytön aikana, mikä voi johtua iskemiasta leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, onko potilas määrätty saamaan tutkimuslääkettä vai lumelääkettä), satunnaistettu (sattumalta hoitoon), lumekontrolloitu (tutkimuksen lääketulokset verrattuna lumelääketuloksiin) määrittääkseen nesiritidin tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan HF-potilaille, joille tehdään CABG-leikkaus, joka vaatii CPB-pumpun käyttöä. Tutkittava lääkeaine (nesiritidi) tai lumelääkeannos on 0,010 mikrogrammaa/kg/min jatkuvana IV-infuusiona. Tutkimuksen hypoteesi on, että plaseboon verrattuna nesiritidi vähentää munuaisiskemiaa, säilyttää munuaisten suodatusnopeuden (GFR), joka mittaa nopeutta, jolla munuaiset suodattavat verta, ja dialyysin tarvetta tai kuoleman esiintymistä sydämen vajaatoimintapotilailla. ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituslaitteen käyttöä. Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja EKG-tutkimuksia eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Nesiritide-ryhmään määritetyt potilaat saavat jatkuvan suonensisäisen injektion. infuusio nopeudella 0,010 mikrogrammaa/kg/min nesiritidiä vähintään 48 tunnin ajan ja sitä voidaan pidentää jopa 96 tuntiin. Potilaat, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, saavat vastaavaa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Dokumentaatio vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) <= 40 % 90 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on <= 60 ml/min/1,73 m2 mitattuna 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) mitraaliläpän vaihdolla tai ilman korjausta Cardiopulmonary Bypass -laitteella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus tai tilat, joissa sydämen minuuttitilavuus riippuu laskimoiden palautumisesta tai keuhkosairaudesta (COPD), astma tai muu sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa 60 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Dokumentoitu systeeminen bakteeri-/sieni-/virusinfektio 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Tunnettu akuutti munuaisten vajaatoiminta tai meneillään oleva krooninen dialyysi lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa seuraavista: keskimääräinen keuhkovaltimon paine <= 15 mmHg, keskuslaskimopaine < 6 mmHg tai systolinen verenpaine < 90 mmHg ennen leikkausta
  • Suunniteltu aorttaläpän korjaus tai vaihto
  • Raskaana oleva, raskaaksi epäilty tai imettävä
  • Sai koelääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen alkamista
  • Tunnettu allerginen reaktio tai herkkä nesiritidille tai apuaineille
  • Sai kaupallista nesiritidia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua aloitusta tai oli aiemmin satunnaistettu NAPA-CS-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Yhdistelmä leikkauksen jälkeisen glomerulussuodatusnopeuden 25 %:n laskusta, leikkauksen jälkeisen dialyysin esiintymisestä ja kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta päivään 30 asti; Leikkauksen jälkeisen dialyysin esiintymisen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä päivään 90 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän esiintyminen 96 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmä uudelleenintubaatiosta hengityksen vajaatoiminnan ja kaikesta kuolleisuudesta 30 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scios, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR014266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia