Srovnání letrozolu podávaného samostatně s letrozolem podávaným s Avastinem u žen po menopauze s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro vstup do studie:

• Patologicky potvrzený invazivní duktální karcinom nebo invazivní lobulární karcinom prsu, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, s pozitivními estrogenovými a/nebo progesteronovými receptory a Her-2-neu negativní. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu nebudou zahrnuty (T4d). Pacienti dříve léčení pacienti bez měřitelného onemocnění nebo pacienti s metastatickým onemocněním budou vyloučeni.
• Dejte písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových postupů specifických pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.

• Pacientky musí být po menopauze, definované jako jedna z následujících:

  • Pacienti ve věku > 50 let bez spontánní menstruace po dobu alespoň 12 měsíců,
  • Bilaterální ooforektomie
• Být ambulantní (ambulantní) a mít ECOG PS
• Pacientky musí mít onemocnění měřitelné mamografem a/nebo ultrazvukem prsu (ve zvláštních případech může být klinicky indikováno speciální MRI prsu). Cílová léze nesmí být předtím ozářena.
• Žádná předchozí chemoterapie.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou následovně: absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3, hemoglobin > 8,0 g/dl, krevní destičky > 75 000/mm3, celkový bilirubin < 2 mg/dl, sérový kreatinin < 2 mg/dl, Transaminázy (AST, ALT) mohou být až 2x vyšší než ústavní horní hranice normálu. Kromě toho < 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin a poměr bílkovin/kreatinin v moči < 1,0.
• Žádné život ohrožující onemocnění parenchymu nebo rychle progredující onemocnění vyžadující cytotoxickou chemoterapii.
• Hypertenze musí být pod kontrolou (
• Ejekční frakce > 50 % podle echokardiogramu. (LVEF vyšší než 75 % na začátku by měla být přezkoumána a/nebo test zopakován, protože může být falešně zvýšena).
• Žádná anamnéza trombózy během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než tato sponzorovaná studie rakoviny Bevacizumab.
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (>150/100 mmHg).
• Nestabilní angina pectoris
• Městnavé srdeční selhání stupně III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 12 měsíců
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 12 měsíců
• Klinicky významné onemocnění periferních cév
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Menší chirurgické zákroky (kromě aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra) během 5 dnů před dnem 0
• Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
• Poměr proteinu v moči: kreatininu vyšší nebo roven 1,0 při screeningu nebo pacienti, kteří prokázali > 1 g proteinu při sběru moči za 24 hodin během 4 týdnů před vstupem do studie, se studie nezúčastní.
• Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
• Pacienti s metastatickým onemocněním.