Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van letrozol alleen gegeven met letrozol gegeven met Avastin bij borstkanker bij postmenopauzale vrouwen

23 september 2022 bijgewerkt door: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie van preoperatieve (neoadjuvante) letrozol (femara) vs. letrozol in combinatie met avastin bij postmenopauzale vrouwen met nieuw gediagnosticeerde operabele borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de combinatie van Avastin en hormoontherapie effectiever zou moeten zijn dan alleen hormoontherapie voor de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische en klinische gegevens hebben aangetoond dat opwaartse regulatie van tumorcel-VEGF een belangrijk mechanisme is om de oestrogeenafhankelijkheid bij hormoongevoelige borstkanker te ondermijnen, wat resulteert in een verminderde therapierespons of tumorresistentie tegen hormonale therapie; daarom wordt verondersteld dat de combinatie van een anti-VEGF-middel (Avastin, een anti-VEGF monoklonaal antilichaam) en hormonale therapie effectiever zou moeten zijn dan alleen hormonale therapie voor de behandeling van borstkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294 - 0104
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • University of of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  • Pathologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom of invasief lobulair carcinoom van de borst, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, met positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptoren en Her-2-neu negatief. Patiënten met inflammatoire borstkanker worden niet geïncludeerd (T4d). Eerder behandelde patiënten zonder meetbare ziekte of patiënten met gemetastaseerde ziekte zullen worden uitgesloten.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, onverminderd.

  • Patiënten moeten postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Patiënten ouder dan 50 jaar zonder spontane menstruatie gedurende ten minste 12 maanden,
    • Bilaterale ovariëctomie
  • Wees ambulant (poliklinisch) en heb een ECOG PS
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben door middel van een mammogram en/of echografie van de borst (in speciale gevallen kan een speciale borst-MRI klinisch geïndiceerd zijn). De doellaesie mag niet eerder zijn bestraald.
  • Geen voorafgaande chemotherapie.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3, hemoglobine > 8,0 g/dl, bloedplaatjes > 75.000/mm3, totaal bilirubine < 2 mg/dl, serumcreatinine < 2 mg/dl, Transaminasen (AST, ALT) kunnen tot 2 x de institutionele bovengrens van normaal zijn. Daarnaast < 1 gr eiwit in 24 uur urineverzameling en urine eiwit/creatinine ratio < 1,0.
  • Geen levensbedreigende parenchymale ziekte of snel voortschrijdende ziekte die cytotoxische chemotherapie rechtvaardigt.
  • Hypertensie moet onder controle worden gehouden (
  • Ejectiefractie > 50% volgens echocardiogram. (LVEF groter dan 75% bij baseline moet worden beoordeeld en/of de test moet worden herhaald, aangezien deze ten onrechte verhoogd kan zijn).
  • Geen voorgeschiedenis van trombose in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan deze sponsor-onderzoeker Bevacizumab-kankerstudie.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (>150/100 mmHg).
  • Instabiele angina
  • New York Heart Association (NYHA) Graad III of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA binnen 12 maanden
  • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Geschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Kleine chirurgische ingrepen (exclusief fijne naaldaspiraties of kernbiopten) binnen 5 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend
  • Urine-eiwit: creatinineverhouding groter dan of gelijk aan 1,0 bij screening of patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek > 1 gram eiwit in 24-uurs urineverzameling aantonen, zullen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Niet bereid of niet in staat om gedurende het onderzoek het protocol na te leven.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Letrozol + Avastin
50 evalueerbare patiënten kregen de combinatietherapie van 2,5 g dagelijkse orale letrozol en Avastin 15 mg/kg IV elke 3 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Letrozol; Avastin
Letrozol 2,5 mg oraal per dag en Avastin 15 mg/kg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Femara (letrozol)
Experimenteel: Letrozol alleen
25 evalueerbare patiënten kregen dagelijks oraal 2,5 mg letrozol als monotherapie
Ander: Letrozol (Femara)
Letrozol 2,5 mg oraal per dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 24 weken
Pathologische complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve tumor in de borst of oksellymfeklieren of als alleen resterend ductaal carcinoom in situ werd gezien bij beoordeling van het chirurgische monster.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letrozol +Avastin
Tijdsspanne: 24 weken
Radiografische objectieve respons op de therapie wordt gerapporteerd. De radiografische respons werd tijdens het onderzoek beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria door middel van echografie of borst-MRI en wordt hieronder gerapporteerd als volledige radiografische respons.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.
Breast Cancer Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F061229006
  • UAB 0648 (Andere identificatie: Institutional protocol study number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Bevacizumab en Letrozol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen