Comparación de letrozol administrado solo con letrozol administrado con Avastin en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• Carcinoma ductal invasivo o carcinoma lobulillar invasivo de mama confirmado anatomopatológicamente, T2-T3/T4a-c/N0-2/M0, con receptores de estrógeno y/o progesterona positivos, y Her-2-neu negativo. No se incluirán pacientes con cáncer de mama inflamatorio (T4d). Se excluirán los pacientes tratados previamente, los pacientes sin enfermedad medible o los pacientes con enfermedad metastásica.
• Dar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.

• Los pacientes deben ser posmenopáusicos, definidos como uno de los siguientes:

  • Pacientes > 50 años de edad sin menstruaciones espontáneas durante al menos 12 meses,
  • Ovariectomía bilateral
• Ser ambulatorio (ambulatorio) y tener un ECOG PS
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible mediante mamografía y/o ecografía mamaria (en casos especiales, puede estar clínicamente indicada una resonancia magnética de mama dedicada). La lesión diana no debe haber sido irradiada previamente.
• Sin quimioterapia previa.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula según se define a continuación: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, plaquetas > 75 000/mm3, bilirrubina total < 2 mg/dl, creatinina sérica < 2 mg/dl, Las transaminasas (AST, ALT) pueden estar hasta 2 veces el límite superior institucional de lo normal. Además < 1 gr de proteína en orina de 24 h y cociente proteína/creatinina en orina < 1,0.
• Sin enfermedad parenquimatosa que ponga en peligro la vida o enfermedad de progresión rápida que justifique quimioterapia citotóxica.
• La hipertensión debe ser controlada (
• Fracción de eyección > 50% por ecocardiograma. (La FEVI superior al 75 % al inicio debe revisarse y/o repetirse la prueba, ya que puede estar falsamente elevada).
• Sin antecedentes de trombosis en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea este estudio de cáncer patrocinador-investigador Bevacizumab.
• Presión arterial alta no controlada (>150/100 mmHg).
• angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 12 meses
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Procedimientos quirúrgicos menores (excluyendo aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales) dentro de los 5 días anteriores al Día 0
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
• Proteína en orina: proporción de creatinina mayor o igual a 1,0 en la selección o los pacientes que demuestren > 1 gr de proteína en la recolección de orina de 24 horas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio no participarán en el ensayo.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• No querer o no poder cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
• Pacientes con enfermedad metastásica.