Sammenligning av Letrozol gitt alene med Letrozol gitt med Avastin i postmenopausal brystkreft hos kvinner

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

• Patologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom eller invasivt lobulært karsinom i brystet, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, med positive østrogen- og/eller progesteronreseptorer, og Her-2-neu negativ. Pasienter med inflammatorisk brystkreft vil ikke inkluderes (T4d). Pasienter tidligere behandlet pasienter uten målbar sykdom eller pasienter med metastatisk sykdom vil bli ekskludert.
• Gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer.

• Pasienter må være postmenopausale, definert som ett av følgende:

  • Pasienter > 50 år uten spontan menstruasjon i minst 12 måneder,
  • Bilateral ooforektomi
• Vær ambulerende (poliklinisk) og ha en ECOG PS
• Pasienter må ha målbar sykdom ved mammografi og/eller brystultralyd (i spesielle tilfeller kan en dedikert bryst-MR være klinisk indisert). Mållesjonen må ikke ha vært bestrålet tidligere.
• Ingen tidligere kjemoterapi.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert som følger: absolutt nøytrofiltall > 1 500/mm3, hemoglobin > 8,0 g/dl, blodplater > 75 000/mm3, total bilirubin < 2 mg/dl, serumkreatinin < 2 mg/dl, Transaminaser (AST, ALAT) kan være opptil 2 x institusjonell øvre normalgrense. I tillegg < 1 gr protein i 24 timers urinsamling og urin protein/kreatinin ratio < 1,0.
• Ingen livstruende parenkymal sykdom eller raskt progredierende sykdom som garanterer cellegift.
• Hypertensjon må kontrolleres (
• Ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiogram. (LVEF større enn 75 % ved baseline bør gjennomgås og/eller testen gjentas da den kan være falskt forhøyet).
• Ingen historie med trombose de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

• Pågående, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn denne sponsor-etterforskeren Bevacizumab-kreftstudien.
• Ukontrollert høyt blodtrykk (>150/100 mmHg).
• Ustabil angina
• New York Heart Association (NYHA) grad III eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder
• Anamnese med slag eller TIA innen 12 måneder
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
• Historie om en blødningsforstyrrelse
• Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Mindre kirurgiske prosedyrer (unntatt finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier) innen 5 dager før dag 0
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
• Urinprotein: kreatininforhold større enn eller lik 1,0 ved screening eller pasienter som viser > 1 g protein i 24 timers urinsamling innen 4 uker før studiestart vil ikke delta i studien.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter med metastatisk sykdom.