Porównanie samego letrozolu z letrozolem podawanym z produktem Avastin u kobiet po menopauzie z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy lub inwazyjny rak zrazikowy piersi, T2-T3/T4a-c/N0-2/M0, z dodatnimi receptorami estrogenowymi i/lub progesteronowymi oraz Her-2-neu ujemnym. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi nie zostaną uwzględnieni (T4d). Pacjenci wcześniej leczeni pacjenci bez mierzalnej choroby lub pacjenci z chorobą przerzutową zostaną wykluczeni.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur przesiewowych, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.

• Pacjentki muszą być w okresie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako jeden z poniższych:

  • pacjentki >50 r.ż. bez miesiączki od co najmniej 12 miesięcy,
  • Obustronne wycięcie jajników
• Bądź ambulatoryjny (ambulatoryjny) i wykonaj ECOG PS
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą mammografii i/lub USG piersi (w szczególnych przypadkach może być wskazane kliniczne wykonanie dedykowanego rezonansu magnetycznego piersi). Docelowa zmiana nie może być wcześniej naświetlana.
• Bez wcześniejszej chemioterapii.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, określoną następująco: bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, liczba płytek krwi > 75 000/mm3, bilirubina całkowita < 2 mg/dl, kreatynina w surowicy < 2 mg/dl, Transaminazy (AST, ALT) mogą być do 2 x górna granica normy w danej placówce. Ponadto < 1 gr białka w 24-godzinnej zbiórce moczu i stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0.
• Brak zagrażającej życiu choroby miąższu lub szybko postępującej choroby uzasadniającej chemioterapię cytotoksyczną.
• Nadciśnienie musi być kontrolowane (
• Frakcja wyrzutowa > 50% w badaniu echokardiograficznym. (Należy zweryfikować wyjściową wartość LVEF większą niż 75% i/lub powtórzyć badanie, ponieważ może być fałszywie zawyżona).
• Brak historii zakrzepicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż to badanie bevacizumabu prowadzone przez sponsora-badacza.
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>150/100 mmHg).
• Niestabilna dławica piersiowa
• Zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
• Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy
• Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu 12 miesięcy
• Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
• Historia skazy krwotocznej
• Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
• Drobne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej) w ciągu 5 dni przed Dniem 0
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
• Współczynnik białka w moczu do kreatyniny większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego lub pacjenci, u których w ciągu 24 godzin zbiórki moczu wykaże się > 1 g białka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, nie będą uczestniczyć w badaniu.
• Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
• Pacjenci z chorobą przerzutową.