Studie IMC-1121B (Ramucirumab) s nebo bez dakarbazinu u metastatického maligního melanomu
Randomizovaná, otevřená studie fáze II IMC-1121B s nebo bez dakarbazinu u pacientů s metastatickým maligním melanomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
- ImClone Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- ImClone Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- ImClone Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- ImClone Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- ImClone Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- ImClone Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59806
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- ImClone Investigational Site
-
New York City, New York, Spojené státy, 10016
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- ImClone Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom ve stadiu IV (metastatický)
- Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-1
- Účastník dokončil jakoukoli předchozí radioterapii, biologickou/imunoterapii nebo vakcinační terapii (pro adjuvantní nebo pokročilé onemocnění) alespoň šest týdnů před první dávkou studijní terapie
- Účastník má adekvátní hematologické funkce [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mikrolitr (μL), hemoglobin ≥ 9 gramů/decilitr (g/dl) a krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μL].
- Účastník má adekvátní jaterní funkce [bilirubin v rámci normálních limitů (WNL), aspartáttransaminázu (AST) a/nebo alanintransaminázu (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0násobek ULN, pokud je elevace transamináz je způsobena jaterními metastázami]
- Účastník má sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN [nebo vypočtenou clearance kreatininu > 60 mililitrů/minutu (ml/min)]
- Protein v moči účastníka ≤ 1+ na měrce nebo rutinní analýze moči [(UA); pokud je močová tyčinka nebo rutinní analýza ≥ 2+, 24hodinová moč na přítomnost bílkovin musí prokázat < 1 000 miligramů (mg) bílkovin za 24 hodin, aby se umožnila účast ve studii]
- Účastník musí mít adekvátní koagulační funkci definovanou Mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≤ 1,5 X ULN
Kritéria vyloučení
- Účastník má slizniční nebo intraokulární melanom
- Účastník má známé nebo suspektní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Účastník již dříve podstoupil cytotoxickou chemoterapii pro metastatický maligní melanom
- Účastník absolvoval více než jednu linii biologické, imunologické nebo vakcínové terapie pro metastatický maligní melanom (včetně terapie adjuvantní nebo pokročilé nemoci)
- Účastník má nehojící se ránu nebo vřed
- Účastník má známou závislost na alkoholu nebo drogách
- Účastnice je těhotná nebo kojí
- Účastník má souběžně existující zdravotní nebo psychiatrický problém dostatečně závažný na to, aby omezoval dodržování studie a/nebo zvyšoval rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
- Účastník má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situaci nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMC-1121B (ramucirumab)
|
10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IMC-1121B (ramucirumab) + dakarbazin
|
10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
1000 miligramů/metr čtvereční (mg/m2) intravenózně každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných abstinenčních kritérií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby ve srovnání s měřením nadiru resp. výskyt 1 nebo více nových lézí.
Kromě toho byla za PD považována jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Nový nebo existující pleurální výpotek/ascites vyžadoval cytologické potvrzení pro PD podle protokolu.
Účastníci, kteří neprogredovali a kteří byli naživu nebo neměli zdokumentovanou progresi nebo vynechali ≥ 2 návštěvy nebo neměli žádné hodnocení po základním vyšetření, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli AE související s léčbou a naléhavou léčbou (TEAE), TEAE související s léčbou stupně ≥3, TE související s léčbou, závažné AE (SAE) související s léčbou, TEAE související s léčbou vedoucí ke smrti (stupeň 5 AE) a jakékoli TEAE vedoucí ke smrti.
Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav až 40 měsíců
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) [celková míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
|
ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí PR nebo CR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
|
Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
|
Doba trvání celkové odpovědi byla definována jako doba od prvního hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního data progrese onemocnění (PD) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), zahájení jiné nebo další protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Účastníci, u kterých nedošlo k relapsu, byli cenzurováni v den jejich posledního objektivního hodnocení nádoru.
|
Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
|
|
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším (míra kontroly onemocnění) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů (2 léčebné cykly)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako úplná odezva (CR) plus částečná odezva (PR) plus SD za použití kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
SD byla definována jako: ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
6 týdnů (2 léčebné cykly)
|
|
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším (míra kontroly onemocnění) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů (4 léčebné cykly)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako úplná odezva (CR) plus částečná odezva (PR) plus SD za použití kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako: ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
12 týdnů (4 léčebné cykly)
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (míra odezvy) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (4 léčebné cykly)
|
Míra odpovědi byla definována jako CR nebo PR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
|
12 týdnů (4 léčebné cykly)
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) pro cyklus 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (21denní cyklus) 1 hodinu po infuzi
|
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému odběru vzorků.
|
Cyklus 1 Den 1 (21denní cyklus) 1 hodinu po infuzi
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) pro cyklus 1 Den 7
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 (21denní cyklus)
|
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému odběru vzorků.
|
Cyklus 1 Den 7 (21denní cyklus)
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) pro cyklus 1 Den 14
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 (21denní cyklus)
|
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému odběru vzorků.
|
Cyklus 1 Den 14 (21denní cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Ramucirumab
- Monoklonální protilátky
- Dakarbazin
- Imidazol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13920 (Jiný identifikátor: Clinical Research Network)
- CP12-0604 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický maligní melanom
-
NCT05111574NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom
-
NCT00085189DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA
-
NCT07347444Zatím nenabíráme
-
NCT01748747DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIA
-
NCT00003895DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIA
-
NCT00089063DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC
-
NCT05402059NáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, oční
-
NCT03719131Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IV
-
NCT07155317NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální melanom
Klinické studie na IMC-1121B (ramucirumab)
-
NCT00793975DokončenoPokročilé pevné nádory
-
NCT01005355DokončenoPokročilé pevné nádory
-
NCT00627042DokončenoStudie IMC-1121B (Ramucirumab) u účastníků s rakovinou jater, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapiíHepatocelulární karcinom
-
NCT01427933Dokončeno
-
NCT02443883DokončenoAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce
-
NCT00703326Dokončeno
-
NCT00721162DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální karcinom
-
NCT02564198DokončenoRecidivující nádor | Pediatrický pevný nádor | Refrakterní nádor | Malignity CNS