En studie av IMC-1121B (Ramucirumab) med eller uten dakarbazin ved metastatisk malignt melanom
Fase II randomisert, åpen studie av IMC-1121B med eller uten dacarbazin hos pasienter med metastatisk malignt melanom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
- ImClone Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- ImClone Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- ImClone Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- ImClone Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- ImClone Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
- ImClone Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59806
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- ImClone Investigational Site
-
New York City, New York, Forente stater, 10016
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- ImClone Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom som er stadium IV (metastatisk)
- Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) på 0-1
- Deltakeren har fullført eventuell tidligere strålebehandling, biologisk/immunterapi eller vaksinebehandling (for adjuvant eller avansert sykdom) minst seks uker før den første dosen av studieterapien
- Deltakeren har tilstrekkelige hematologiske funksjoner [absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mikroliter (μL), hemoglobin ≥ 9 gram/desiliter (g/dL) og blodplater ≥ 100 000 celler/μL].
- Deltakeren har adekvat leverfunksjon [bilirubin innenfor normale grenser (WNL), aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ≤ 5,0 ganger ULN hvis transaminaseøkningen er høy. skyldes levermetastaser]
- Deltakeren har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN [eller en beregnet kreatininclearance > 60 milliliter/minutt (mL/min)]
- Deltakerens urinprotein ≤ 1+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse [(UA); hvis urinpeilestav eller rutineanalyse er ≥ 2+, må en 24-timers urin for protein vise < 1000 milligram (mg) protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse i studien]
- Deltakeren må ha tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som definert av International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 X ULN
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren har slimhinner eller intraokulært melanom
- Deltakeren har kjente eller mistenkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Deltakeren har tidligere hatt cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk malignt melanom
- Deltakeren har hatt mer enn én linje med biologisk, immunologisk eller vaksinebasert behandling for metastatisk malignt melanom (inkludert behandling for adjuvant eller avansert sykdom)
- Deltakeren har et ikke-helende sår eller sår
- Deltakeren har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Deltakeren er gravid eller ammer
- Deltakeren har et samtidig medisinsk eller psykiatrisk problem av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense etterlevelse av studien og/eller øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedisinadministrasjon eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltakeren har en pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-1121B (ramucirumab)
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IMC-1121B (ramucirumab) + dakarbazin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Andre navn:
1000 milligram/kvadratmeter (mg/m2) intravenøst hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra første behandlingsdag til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0) eller død av en hvilken som helst årsak.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet sammenlignet med målingen av nadir eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
I tillegg ble utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner ansett som PD.
Ny eller eksisterende pleuraeffusjon/ascites krevde cytologisk bekreftelse for PD i henhold til protokollen.
Deltakere som ikke gikk videre og som var i live eller som ikke hadde dokumentert progresjon eller gikk glipp av ≥2 besøk, eller som ikke hadde noen vurdering etter baseline ble sensurert på dagen for deres siste tumorvurdering.
|
Baseline opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 40 måneder
|
Antall deltakere som opplevde noen IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) behandlingsrelatert og behandlingsfremkallende AE (TEAE), behandlingsrelatert TEAE av grad ≥3, behandlingsrelatert TE alvorlig AE (SAE), behandlingsrelatert TEAE som resulterer i død (grad 5 AE) og eventuelle TEAE som resulterer i død.
Et sammendrag av SAE-er og alle andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline opptil 40 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere med den beste generelle responsen av PR eller CR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
|
Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
|
Varigheten av total respons ble definert som tiden fra første vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til første dato for progressiv sykdom (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), initiering av annen eller ytterligere antitumorbehandling, eller død av en hvilken som helst årsak.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Deltakere som ikke fikk tilbakefall ble sensurert på dagen for deres siste objektive tumorvurdering.
|
Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) eller bedre (sykdomskontrollfrekvens) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker (2 behandlingssykluser)
|
Disease Control Rate (DCR) ble definert som fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) pluss SD ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av ikke-mållesjonstumormarkørnivåer.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter av mållesjoner.
CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
SD ble definert som: verken tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) eller tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, med som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner.
|
6 uker (2 behandlingssykluser)
|
|
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) eller bedre (sykdomskontrollfrekvens) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker (4 behandlingssykluser)
|
Disease Control Rate (DCR) ble definert som fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) pluss SD ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av ikke-mållesjonstumormarkørnivåer.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter av mållesjoner.
CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
Stabil sykdom (SD) ble definert som: verken tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) eller tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, tatt som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner.
|
12 uker (4 behandlingssykluser)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (responsrate) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker (4 behandlingssykluser)
|
Responsrate ble definert som en CR eller en PR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av ikke-mållesjonstumormarkørnivåer.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter av mållesjoner.
CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
|
12 uker (4 behandlingssykluser)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (21-dagers syklus) 1 time etter infusjon
|
Cmax ble ikke beregnet på grunn av sparsom prøvetaking.
|
Syklus 1 Dag 1 (21-dagers syklus) 1 time etter infusjon
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for syklus 1 dag 7
Tidsramme: Syklus 1 Dag 7 (21-dagers syklus)
|
Cmax ble ikke beregnet på grunn av sparsom prøvetaking.
|
Syklus 1 Dag 7 (21-dagers syklus)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for syklus 1 dag 14
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14 (21-dagers syklus)
|
Cmax ble ikke beregnet på grunn av sparsom prøvetaking.
|
Syklus 1 Dag 14 (21-dagers syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Ramucirumab
- Antistoffer, monoklonale
- Dakarbazin
- Imidazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 13920 (Annen identifikator: Clinical Research Network)
- CP12-0604 (Annen identifikator: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .