Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-1121B:stä (Ramucirumab) dakarbatsiinin kanssa tai ilman sitä metastasoituneessa pahanlaatuisessa melanoomassa

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus IMC-1121B:stä dakarbatsiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, kun niitä hoidetaan IMC-1121B:llä (ramucirumab) yksinään tai yhdessä dakarbatsiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IMC-1121B:n (ramucirumabi) kasvainten vastainen aktiivisuus ja turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä dakarbatsiinin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tähän sairauteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma, joka on vaihe IV (metastaattinen)
  • Osallistujan itäisen yhteistyön onkologian suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0-1
  • Osallistuja on suorittanut aiemman sädehoidon, biologisen/immunoterapian tai rokotehoidon (adjuvantti- tai pitkälle edennyt sairaus) vähintään kuusi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujalla on riittävät hematologiset toiminnot [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mikrolitra (μL), hemoglobiini ≥ 9 grammaa/desilitra (g/dl) ja verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl].
  • Osallistujalla on riittävä maksan toiminta [bilirubiini normaalirajoissa (WNL), aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 kertaa ULN, jos transaminaasiarvot kohoavat. johtuu maksametastaaseista]
  • Osallistujan seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN [tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 millilitraa/min (ml/min)]
  • Osallistujan virtsan proteiini ≤ 1+ mittatikulla tai rutiinivirtsan analyysissä [(UA); jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi on ≥ 2+, 24 tunnin proteiinivirtsan tulee osoittaa < 1000 milligrammaa (mg) proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua]
  • Osallistujalla on oltava riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5 ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujalla on limakalvon tai silmänsisäinen melanooma
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Osallistuja on ollut aiemmin sytotoksisessa kemoterapiassa metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman vuoksi
  • Osallistujalla on ollut useampi kuin yksi biologinen, immunologinen tai rokotepohjainen hoito metastaattisen pahanlaatuisen melanooman hoitoon (mukaan lukien adjuvanttihoito tai pitkälle edennyt sairaus)
  • Osallistujalla on parantumaton haava tai haava
  • Osallistujalla on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on rinnakkainen lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka on riittävän vakava rajoittamaan tutkimukseen osallistumista ja/tai lisäämään tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritsemään tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujalla on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
Biologinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
10 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti joka 3. viikko ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muita vieroituskriteerejä.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • ramusirumabi
Active Comparator: IMC-1121B (ramucirumabi) + dakarbatsiini
Biologinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
10 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti joka 3. viikko ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muita vieroituskriteerejä.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • ramusirumabi
Lääke: Dakarbatsiini
1000 milligrammaa/neliömetri (mg/m2) suonensisäisesti 3 viikon välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muita vieroituskriteereitä ei ole.
Muut nimet:
  • DIC
  • Imidatsoli
  • Karboksamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST v1.0) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen verrattuna alimman tai alimman pisteen mittaukseen. yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Lisäksi olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin PD:nä. Uusi tai olemassa oleva pleuraeffuusio/askites vaati sytologista vahvistusta PD:lle protokollan mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja jotka olivat elossa tai joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai jotka jäivät väliin ≥ 2 käyntiä tai joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Perustaso jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat IMC-1121B- (ramucirumabi [RAM]) -hoitoon liittyvän ja hoitoon liittyvän AE:n (TEAE), hoitoon liittyvän asteen ≥3 TEAE:n, hoitoon liittyviä vakavia TE-oireita (SAE), hoitoon liittyviä TEAE-oireita kuolemaan johtaneet (Grased 5 AE) ja kaikki kuolemaan johtaneet TEAE:t. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso jopa 40 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [kokonaisvastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
ORR määritettiin prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste PR tai CR käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen päivämäärään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0), aloitus. muusta tai lisäkasvainten vastaisesta hoidosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi (tautikontrolliaste) 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa (2 hoitojaksoa)
Disease Control Rate (DCR) määritettiin täydelliseksi vasteeksi (CR) plus osittaiseksi vasteeksi (PR) plus SD käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesion kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. SD määriteltiin seuraavasti: ei riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) saamiseksi eikä riittävää kutistumista PR:n saamiseksi, kun vertailuna pidettiin pisimpien halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
6 viikkoa (2 hoitojaksoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi (tautikontrolliaste) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Disease Control Rate (DCR) määritettiin täydelliseksi vasteeksi (CR) plus osittaiseksi vasteeksi (PR) plus SD käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesion kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. Stabiili sairaus (SD) määriteltiin seuraavasti: ei riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) eikä riittävää kutistumista PR:n saamiseksi, kun viitearvoksi pidettiin pisimpien halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (vastausprosentti) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Vasteprosentti määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesion kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklille 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän sykli) 1 tunti infuusion jälkeen
Cmax:ia ei laskettu harvan näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän sykli) 1 tunti infuusion jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) syklille 1 Päivä 7
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 7 (21 päivän sykli)
Cmax:ia ei laskettu harvan näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 Päivä 7 (21 päivän sykli)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklille 1 Päivä 14
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14 (21 päivän sykli)
Cmax:ia ei laskettu harvan näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 Päivä 14 (21 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13920 (Muu tunniste: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia