En undersøgelse af IMC-1121B (Ramucirumab) med eller uden dacarbazin i metastatisk malignt melanom
Fase II randomiseret, åbent studie af IMC-1121B med eller uden dacarbazin hos patienter med metastatisk malignt melanom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
- ImClone Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- ImClone Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- ImClone Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- ImClone Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- ImClone Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
- ImClone Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59806
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- ImClone Investigational Site
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10016
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- ImClone Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom, der er stadium IV (metastatisk)
- Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) på 0-1
- Deltageren har afsluttet enhver tidligere strålebehandling, biologisk/immunterapi eller vaccinebehandling (til adjuverende eller fremskreden sygdom) mindst seks uger før den første dosis af undersøgelsesterapien
- Deltageren har tilstrækkelige hæmatologiske funktioner [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mikroliter (μL), hæmoglobin ≥ 9 gram/deciliter (g/dL) og blodplader ≥ 100.000 celler/μL].
- Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion [bilirubin indenfor normale grænser (WNL), aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ≤ 5,0 gange ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes levermetastaser]
- Deltageren har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN [eller en beregnet kreatininclearance > 60 milliliter/minut (mL/min)]
- Deltagerens urinprotein ≤ 1+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse [(UA); hvis urinpinde eller rutineanalyse er ≥ 2+, skal en 24-timers urin for protein vise < 1000 milligram (mg) protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen]
- Deltageren skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 X ULN
Eksklusionskriterier
- Deltageren har slimhinde eller intraokulært melanom
- Deltageren har kendte eller mistænkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Deltageren har tidligere haft cytotoksisk kemoterapi for metastatisk malignt melanom
- Deltageren har haft mere end én linje af biologisk, immunologisk eller vaccinebaseret behandling for metastatisk malignt melanom (inklusive behandling for adjuverende eller fremskreden sygdom)
- Deltageren har et ikke-helende sår eller sår
- Deltageren har et kendt alkohol- eller stofafhængighed
- Deltageren er gravid eller ammer
- Deltageren har et sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk problem af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse overholdelse af undersøgelsen og/eller øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser efter investigatorens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMC-1121B (ramucirumab)
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre abstinenskriterier.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IMC-1121B (ramucirumab) + dacarbazin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre abstinenskriterier.
Andre navne:
1000 milligram/kvadratmeter (mg/m2) intravenøst hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) eller død af enhver årsag.
Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede sammenlignet med målingen af nadir eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
Derudover blev en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner betragtet som PD.
Ny eller eksisterende pleural effusion/ascites krævede cytologisk bekræftelse for PD i henhold til protokollen.
Deltagere, der ikke udviklede sig, og som var i live eller ikke havde dokumenteret progression eller missede ≥2 besøg, eller som ikke havde nogen post-baseline-vurdering, blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering.
|
Baseline op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til 40 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplevede nogen IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) behandlingsrelateret og behandlingsfremkaldende AE (TEAE), behandlingsrelateret TEAE af grad ≥3, behandlingsrelaterede TE alvorlige AE'er (SAE), behandlingsrelaterede TEAE resulterer i døden (grad 5 AE) og eventuelle TEAE'er, der resulterer i døden.
En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline op til 40 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af alle randomiserede deltagere med den bedste overordnede respons af PR eller CR ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0).
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af mållæsioners længste diameter.
CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
|
Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
|
Varigheden af overordnet respons blev defineret som tiden fra første vurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til den første dato for progressiv sygdom (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), påbegyndelse af anden eller yderligere antitumorbehandling eller død af enhver årsag.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR blev defineret som at have mindst 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter.
Deltagere, der ikke fik tilbagefald, blev censureret på dagen for deres sidste objektive tumorvurdering.
|
Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) eller bedre (sygdomskontrolrate) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger (2 behandlingscyklusser)
|
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) plus SD under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0).
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normaliseringen af non-target læsionstumormarkørniveauer.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af mållæsioners længste diameter.
CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
SD blev defineret som: hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen begyndte.
PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter.
|
6 uger (2 behandlingscyklusser)
|
|
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) eller bedre (sygdomskontrolrate) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (4 behandlingscyklusser)
|
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) plus SD under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0).
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normaliseringen af non-target læsionstumormarkørniveauer.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af mållæsioners længste diameter.
CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Stabil sygdom (SD) blev defineret som: hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen begyndte.
PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter.
|
12 uger (4 behandlingscyklusser)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (svarfrekvens) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (4 behandlingscyklusser)
|
Responsrate blev defineret som en CR eller en PR ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0).
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normaliseringen af non-target læsionstumormarkørniveauer.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af mållæsioners længste diameter.
CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
|
12 uger (4 behandlingscyklusser)
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) for cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (21-dages cyklus) 1 time efter infusion
|
Cmax blev ikke beregnet på grund af sparsom prøveudtagning.
|
Cyklus 1 Dag 1 (21-dages cyklus) 1 time efter infusion
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) for cyklus 1 dag 7
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 7 (21-dages cyklus)
|
Cmax blev ikke beregnet på grund af sparsom prøveudtagning.
|
Cyklus 1 Dag 7 (21-dages cyklus)
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) for cyklus 1 dag 14
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14 (21-dages cyklus)
|
Cmax blev ikke beregnet på grund af sparsom prøveudtagning.
|
Cyklus 1 Dag 14 (21-dages cyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Ramucirumab
- Antistoffer, monoklonale
- Dacarbazin
- Imidazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13920 (Anden identifikator: Clinical Research Network)
- CP12-0604 (Anden identifikator: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk malignt melanom
-
NCT01835145AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT06842615Rekruttering
-
NCT01989572AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT06889610RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk
-
NCT02068586Aktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB Intraokulært melanom | Stage I Uveal Melanoma AJCC V7
-
NCT02519322AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC v7
-
NCT06589440RekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)
-
NCT07511933RekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanoma
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02019576AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
Kliniske forsøg med IMC-1121B (ramucirumab)
-
NCT00793975AfsluttetAvancerede solide tumorer
-
NCT00627042Afsluttet
-
NCT01005355AfsluttetAvancerede solide tumorer
-
NCT02443883AfsluttetGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
NCT00721162AfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primært peritonealt karcinom
-
NCT01427933Afsluttet
-
NCT00703326Afsluttet
-
NCT02082210AfsluttetNyrecellekarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Gastrisk Adenocarcinom | Avanceret kræft | Hepatocellulær kræft | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom