Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby Tysabri na odpověď na vakcinaci a podskupiny lymfocytů u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

29. prosince 2016 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinků léčby Tysabri na odpověď na vakcinaci a podskupiny lymfocytů u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Primárními cíli této studie bylo: vyhodnotit účinek Tysabri® (natalizumab) na protilátkové odpovědi po imunizaci neoantigenem (keyhole limpet hemocyanin [KLH]) a vybavovacím antigenem (tetanový toxoid [Td]) a vyhodnotit účinek Tysabri na podskupiny cirkulujících lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+) v průběhu času u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS). Sekundárním cílem bylo vyhodnotit saturaci alfa4-integrinu a hladiny exprese alfa4-integrinu v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Research Site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát písemný informovaný souhlas
  • diagnóza recidivující formy RS a musí spadat do terapeutické indikace uvedené ve schváleném štítku pro Tysabri
  • ve věku 18-60 let včetně v době udělení souhlasu
  • bez známek a příznaků naznačujících jakoukoli závažnou oportunní infekci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů
  • musí mít známou anamnézu imunizace tetanovým toxoidem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • očkování proti tetanovému toxoidu méně než 2 roky před screeningem
  • známá přecitlivělost na vakcínu proti tetanu a záškrtu nebo KLH nebo na jakékoli jiné podané očkování nebo jejich složky (jako je thimerosal)
  • známá alergie na měkkýše
  • aktivní tuberkulózu v anamnéze nebo podstupující léčbu tuberkulózy
  • předchozí expozice KLH nebo vakcínám obsahujícím složky KLH (např. vakcíny proti rakovině)
  • známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou C nebo hepatitidou B
  • anamnéza nebo dostupné abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném onemocnění
  • anamnéza malignity
  • anamnéza transplantace orgánů (včetně antirejekční terapie)
  • anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo známé přecitlivělosti na léky
  • klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • předchozí expozici Tysabri, rituximabu, libovolnému myšímu proteinu nebo jakékoli terapeutické monoklonální protilátce kdykoli
  • příjem intravenózního (IV) nebo intramuskulárního (IM) imunoglobulinu do 6 měsíců od screeningu
  • živé virové, bakteriální vakcíny nebo jakékoli jiné vakcíny do 3 měsíců od screeningu
  • léčba imunosupresivy během 6 měsíců před screeningem
  • léčba cyklofosfamidem do 1 roku před screeningem
  • léčba imunomodulačními léky (interferon beta a glatiramer acetát) během 2 týdnů před screeningem
  • léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem nebo schválenou terapií nebo očkováním pro zkušební použití během 6 měsíců před screeningem
  • ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • ženy, které nejsou po menopauze alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní (nezahrnuje podvázání vejcovodů) nebo jsou ochotné během studie používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkování Tysabri Plus
Účastníci dostávají 9 měsíčních dávek Tysabri 300 mg intravenózně (IV) a dostávají vakcinaci neoantigenem a vybavovacím antigenem (hemocyanin přílipky [KLH] a tetanus difterický toxoid [Td], podle informací pro předepisování výrobce) v měsíci 6 (po 7. dávka Tysabri) pro KLH i Td a o 14 a 28 dní později pro KLH.
Biologický: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri
Biologický: keyhole limpet hemocyanin (KLH)
KLH 1 mg podaný subkutánně (SC) v souladu s brožurou zkoušejícího Immucothelu.
Ostatní jména:
  • Immucothel
Biologický: vakcína proti toxoidu tetanu a záškrtu (Td)
Td podávaný v souladu s informacemi pro předepisování výrobce.
Jiný: Pouze očkování
Účastníci dostávají pouze očkování neoantigenem a vyvolávacím antigenem (KLH a Td, podle informací o předepisování výrobce) v měsíci 0 pro KLH i Td a 14 a 28 dní později pro KLH. Nedostávají žádnou léčbu své RS a zůstávají ve studii do 2. měsíce.
Biologický: keyhole limpet hemocyanin (KLH)
KLH 1 mg podaný subkutánně (SC) v souladu s brožurou zkoušejícího Immucothelu.
Ostatní jména:
  • Immucothel
Biologický: vakcína proti toxoidu tetanu a záškrtu (Td)
Td podávaný v souladu s informacemi pro předepisování výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na hemocyanin z přílipky (KLH) 28. den po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)
Respondenti na KLH byli definováni jako účastníci, kteří měli alespoň 2-násobné zvýšení hladiny anti-KLH protilátek v krvi oproti úrovni před imunizací 28. den po očkování KLH.
28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)
Procento pacientů, kteří reagovali na tetanový difterický toxoid (Td) 28. den po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)
Respondenti na tetanus byli definováni jako účastníci, kteří měli alespoň 2-násobné zvýšení protilátek proti tetanu v krvi v porovnání s předimunizačními hladinami 28 dní poté, co byli imunizováni tetanem.
28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v podskupinách cirkulujících lymfocytů CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ ve 3. měsíci terapie Tysabri
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
Účinek Tysabri na podskupiny cirkulujících lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+) byl vypočten jako procentuální změna od výchozích hodnot před léčbou (na základě absolutního počtu).
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v podskupinách cirkulujících lymfocytů CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ v 6. měsíci terapie Tysabri
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Účinek Tysabri na podskupiny cirkulujících lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+) byl vypočten jako procentuální změna od výchozích hodnot před léčbou (na základě absolutního počtu).
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Průměrná saturace alfa4 integrů ve výchozím stavu, 3. měsíc a 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6
Měření stupně saturace integrinu alfa4 natalizumabem na mononukleárních buňkách periferní krve bylo provedeno barvením buněk anti-humánní IgG4 protilátkou konjugovanou s fykoerythrinem (hIgG4-PE), aby se označil natalizumab vázaný na buňky, s následnou detekcí a kvantifikací průtokovou cytometrií.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6
Střední exprese integrace alfa4 ve výchozím stavu, ve 3. měsíci a v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6
Exprese alfa4-integrinu je střední intenzita fluorescence (MFI), míra intenzity fluorescence často používaná k monitorování změn v modulaci povrchového antigenu v průtokové cytometrii. Pro tento test, který byl vyvinut v Biogen Idec, neexistuje žádný referenční rozsah.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101MS404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení