Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do tratamento com Tysabri na resposta à vacinação e subconjuntos de linfócitos em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla

29 de dezembro de 2016 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado e aberto para avaliar os efeitos do tratamento com Tysabri na resposta à vacinação e subconjuntos de linfócitos em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla

Os objetivos primários deste estudo foram: avaliar o efeito de Tysabri® (natalizumabe) nas respostas de anticorpos após a imunização com um neoantígeno (hemocianina de lapa [KLH]) e um antígeno recordatório (toxóide tetânico [Td]) e avaliar a efeito de Tysabri em subconjuntos de linfócitos circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) ao longo do tempo em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). O objetivo secundário foi avaliar a saturação de alfa4-integrina e os níveis de expressão de alfa4-integrina ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Research Site 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado por escrito
  • diagnóstico de uma forma recidivante de EM e deve estar dentro da indicação terapêutica declarada no rótulo aprovado para Tysabri
  • com idade entre 18 e 60 anos, inclusive no momento do consentimento
  • livre de sinais e sintomas sugestivos de qualquer infecção oportunista grave, com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais
  • deve ter uma história conhecida de imunização com toxóide tetânico

Principais Critérios de Exclusão:

  • vacinação com toxóide tetânico menos de 2 anos antes da triagem
  • hipersensibilidade conhecida à vacina contra tétano-difteria ou KLH ou a qualquer outra vacina administrada ou seus componentes (como timerosal)
  • alergia conhecida a frutos do mar
  • história de tuberculose ativa ou em tratamento para tuberculose
  • exposição anterior a KLH ou vacinas contendo componentes KLH (por exemplo, vacinas contra o câncer)
  • história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B
  • história ou resultados laboratoriais anormais disponíveis indicativos de qualquer doença significativa
  • história de malignidade
  • história de transplante de órgãos (incluindo terapia anti-rejeição)
  • história de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
  • uma doença infecciosa clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • exposição prévia a Tysabri, rituximabe, qualquer proteína murina ou qualquer anticorpo monoclonal terapêutico a qualquer momento
  • recebimento de imunoglobulina intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) dentro de 6 meses após a triagem
  • vírus vivo, vacinas bacterianas ou quaisquer outras vacinas dentro de 3 meses após a triagem
  • tratamento com medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses antes da triagem
  • tratamento com ciclofosfamida dentro de 1 ano antes da triagem
  • tratamento com medicamentos imunomoduladores (interferon beta e acetato de glatiramer) dentro de 2 semanas antes da triagem
  • tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem
  • tratamento com qualquer produto experimental ou terapia aprovada ou vacinação para uso experimental dentro de 6 meses antes da Triagem
  • mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  • mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (não inclui laqueadura tubária) ou dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacinação Tysabri Plus
Os participantes recebem 9 doses mensais de Tysabri 300 mg por via intravenosa (IV) e vacinas com neoantígeno e antígeno de recall (hemocianina de lapa [KLH] e toxóide tetânico e diftérico [Td], de acordo com as informações de prescrição do fabricante) no mês 6 (após o 7º dose de Tysabri) para KLH e Td, e 14 e 28 dias depois para KLH.
Biológico: BG00002 (natalizumabe)
Outros nomes:
  • Tysabri
Biológico: hemocianina de lapa (KLH)
KLH 1 mg administrado por via subcutânea (SC) de acordo com a brochura do investigador da Immucothel.
Outros nomes:
  • Imucothel
Biológico: vacina contra o tétano, difteria e toxóide (Td)
Td administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Outro: Apenas vacinas
Os participantes recebem apenas vacinas com neoantígeno e antígeno de recall (KLH e Td, de acordo com as informações de prescrição do fabricante) no Mês 0 para KLH e Td, e 14 e 28 dias depois para KLH. Eles não recebem nenhum tratamento para a EM e permanecem no estudo até o Mês 2.
Biológico: hemocianina de lapa (KLH)
KLH 1 mg administrado por via subcutânea (SC) de acordo com a brochura do investigador da Immucothel.
Outros nomes:
  • Imucothel
Biológico: vacina contra o tétano, difteria e toxóide (Td)
Td administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pessoas que responderam à hemocianina (KLH) de lapas no dia 28 após a vacinação
Prazo: 28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
Respondedores KLH foram definidos como aqueles participantes que tiveram um aumento de pelo menos 2 vezes em relação ao nível pré-imunização de anticorpos anti-KLH em seu sangue 28 dias após a vacinação com KLH.
28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
Porcentagem de respondedores ao toxóide tetânico e diftérico (Td) no dia 28 após a vacinação
Prazo: 28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
Os respondedores ao tétano foram definidos como participantes que tiveram um aumento de pelo menos 2 vezes em relação aos níveis pré-imunização de anticorpos antitetânicos no sangue 28 dias após terem sido imunizados contra o tétano.
28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base em subconjuntos de linfócitos circulantes CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ no mês 3 da terapia com Tysabri
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3
O efeito de Tysabri nos subconjuntos de linfócitos circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) foi calculado como uma variação percentual dos valores basais pré-tratamento (com base na contagem absoluta).
Mês 0 (linha de base), Mês 3
Alteração percentual média desde a linha de base em subconjuntos de linfócitos circulantes CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ no mês 6 da terapia com Tysabri
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
O efeito de Tysabri nos subconjuntos de linfócitos circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) foi calculado como uma variação percentual dos valores basais pré-tratamento (com base na contagem absoluta).
Mês 0 (linha de base), Mês 6
Saturação média de alfa4-integrina na linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
A medição do grau de saturação de natalizumabe da integrina alfa4 em células mononucleares do sangue periférico foi realizada pela coloração das células com anticorpo IgG4 anti-humano conjugado com ficoeritrina (hIgG4-PE) para marcar o natalizumabe ligado à célula, seguido por detecção e quantificação por citometria de fluxo.
Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
Expressão média de alfa4-integrina na linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
A expressão de alfa4-integrina é a intensidade fluorescente média (MFI), uma medida de intensidade de fluorescência frequentemente usada para monitorar mudanças na modulação do antígeno de superfície em citometria de fluxo. Não há intervalo de referência para este teste, que foi desenvolvido na Biogen Idec.
Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 101MS404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações