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Die Auswirkungen der Behandlung mit Tysabri auf das Ansprechen auf die Impfung und Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Tysabri-Behandlung auf das Ansprechen auf die Impfung und Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die Hauptziele dieser Studie waren: die Bewertung der Wirkung von Tysabri® (Natalizumab) auf die Antikörperreaktionen nach Immunisierung mit einem Neoantigen (Keyhole-Limpet-Hämocyanin [KLH]) und einem Recall-Antigen (Tetanustoxoid [Td]) und die Bewertung der Wirkung von Tysabri auf Untergruppen zirkulierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+) im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Das sekundäre Ziel bestand darin, die Alpha4-Integrin-Sättigung und die Alpha4-Integrin-Expressionsniveaus im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Research Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Diagnose einer schubförmigen Form von MS und muss in das therapeutische Anwendungsgebiet fallen, das auf dem zugelassenen Etikett für Tysabri angegeben ist
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • frei von Anzeichen und Symptomen, die auf eine schwere opportunistische Infektion hindeuten, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests
  • muss eine bekannte Tetanustoxoid-Immunisierung in der Vorgeschichte haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Tetanustoxoid-Impfung weniger als 2 Jahre vor dem Screening
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Diphtherie-Impfstoff oder KLH oder andere verabreichte Impfstoffe oder deren Bestandteile (wie Thimerosal)
  • bekannte Allergie gegen Schalentiere
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose oder in Behandlung für Tuberkulose
  • frühere Exposition gegenüber KLH oder Impfstoffen, die KLH-Komponenten enthalten (z. B. Krebsimpfstoffe)
  • bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B
  • Vorgeschichte oder verfügbare abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante Krankheit hinweisen
  • Geschichte der Malignität
  • Geschichte der Organtransplantation (einschließlich Anti-Abstoßungstherapie)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • frühere Exposition gegenüber Tysabri, Rituximab, einem Mausprotein oder einem therapeutischen monoklonalen Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Erhalt von intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Lebendvirus, bakterielle Impfstoffe oder andere Impfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten (Interferon beta und Glatirameracetat) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfprodukt oder einer zugelassenen Therapie oder Impfung zu Prüfzwecken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril (ohne Tubenligatur) oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tysabri Plus-Impfungen
Die Teilnehmer erhalten 9 Monatsdosen von Tysabri 300 mg intravenös (i.v.) und erhalten Impfungen mit Neoantigen und Recall-Antigen (Schlüsselloch-Limpet-Hämocyanin [KLH] und Tetanus-Diphtherie-Toxoid [Td], gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers) im 6. Monat (nach dem 7. Monat). Dosis von Tysabri) sowohl für KLH als auch für Td und 14 und 28 Tage später für KLH.
Biologisch: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri
Biologisch: Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH)
KLH 1 mg wird subkutan (s.c.) gemäß der Prüfbroschüre von Immucothel verabreicht.
Andere Namen:
  • Immunothel
Biologisch: Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Impfstoff (Td)
Td gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers verabreicht.
Sonstiges: Nur Impfungen
Die Teilnehmer erhalten nur Impfungen mit Neoantigen und Recall-Antigen (KLH und Td, gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers) im Monat 0 sowohl für KLH als auch für Td und 14 und 28 Tage später für KLH. Sie erhalten keine Behandlung für ihre MS und bleiben bis Monat 2 in der Studie.
Biologisch: Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH)
KLH 1 mg wird subkutan (s.c.) gemäß der Prüfbroschüre von Immucothel verabreicht.
Andere Namen:
  • Immunothel
Biologisch: Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Impfstoff (Td)
Td gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin (KLH)-Responder am 28. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)
KLH-Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die 28 Tage nach der Impfung mit KLH einen mindestens 2-fachen Anstieg der Anti-KLH-Antikörperwerte im Blut gegenüber der Vorimmunisierung aufwiesen.
28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)
Prozentsatz der Tetanus-Diphtherie-Toxoid (Td)-Responder am 28. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)
Tetanus-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die 28 Tage nach der Tetanus-Immunisierung einen mindestens 2-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Antikörperwerte im Blut gegenüber der Vorimmunisierung aufwiesen.
28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Untergruppen CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+ der zirkulierenden Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 der Tysabri-Therapie
Zeitfenster: Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Die Wirkung von Tysabri auf Untergruppen zirkulierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+) wurde als prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung (basierend auf der absoluten Anzahl) berechnet.
Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Mittlere prozentuale Veränderung der Untergruppen CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+ der zirkulierenden Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat der Tysabri-Therapie
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Die Wirkung von Tysabri auf Untergruppen zirkulierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+) wurde als prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung (basierend auf der absoluten Anzahl) berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Mittlere Alpha4-Integrin-Sättigung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6
Die Messung des Natalizumab-Sättigungsgrads des alpha4-Integrins auf peripheren mononukleären Blutzellen erfolgte durch Färbung der Zellen mit Phycoerythrin-konjugiertem Anti-Human-IgG4-Antikörper (hIgG4-PE), um das zellgebundene Natalizumab zu markieren, gefolgt von durchflusszytometrischem Nachweis und Quantifizierung.
Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6
Mittlere Alpha4-Integrin-Expression zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6
Die Alpha4-Integrin-Expression ist die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), ein Maß für die Fluoreszenzintensität, das häufig verwendet wird, um Änderungen in der Oberflächenantigenmodulation in der Durchflusszytometrie zu überwachen. Für diesen bei Biogen Idec entwickelten Test gibt es keinen Referenzbereich.
Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101MS404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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