Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Tysabri-behandling på vaccinationsrespons og lymfocytundergrupper hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose

29. december 2016 opdateret af: Biogen

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at vurdere virkningerne af Tysabri-behandling på vaccinationsrespons og lymfocytundergrupper hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose

De primære formål med denne undersøgelse var: at evaluere effekten af ​​Tysabri® (natalizumab) på antistofrespons efter immunisering med et neoantigen (keyhole limpet hemocyanin [KLH]) og et recall-antigen (tetanustoxoid [Td]) og at evaluere effekt af Tysabri på cirkulerende lymfocytundersæt (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+) over tid hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (MS). Det sekundære mål var at vurdere alpha4-integrin mætning og alpha4-integrin ekspressionsniveauer over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Research Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • diagnose af en recidiverende form for MS og skal falde inden for den terapeutiske indikation angivet på den godkendte etiket for Tysabri
  • i alderen 18-60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • fri for tegn og symptomer, der tyder på nogen alvorlig opportunistisk infektion, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest
  • skal have en kendt anamnese med tetanustoksoid-immunisering

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • tetanustoksoidvaccination mindre end 2 år før screening
  • kendt overfølsomhed over for tetanus-difterivaccine eller KLH eller enhver anden administreret vaccination eller deres komponenter (såsom thimerosal)
  • kendt allergi over for skaldyr
  • historie med aktiv tuberkulose eller under behandling for tuberkulose
  • tidligere eksponering for KLH eller vacciner indeholdende KLH-komponenter (f.eks. cancervacciner)
  • kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B-infektion
  • anamnese med eller tilgængelige unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant sygdom
  • malignitetshistorie
  • anamnese med organtransplantation (inklusive anti-afstødningsterapi)
  • anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
  • en klinisk signifikant infektionssygdom inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • før eksponering for Tysabri, rituximab, ethvert murint protein eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistof på et hvilket som helst tidspunkt
  • modtagelse af intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM) immunglobulin inden for 6 måneder efter screening
  • levende virus, bakterielle vacciner eller andre vacciner inden for 3 måneder efter screening
  • behandling med immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder før screening
  • behandling med cyclophosphamid inden for 1 år før screening
  • behandling med immunmodulerende medicin (interferon beta og glatirameracetat) inden for 2 uger før screening
  • behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening
  • behandling med ethvert forsøgsprodukt eller godkendt terapi eller vaccination til forsøgsbrug inden for 6 måneder før screening
  • kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering) eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tysabri Plus-vaccinationer
Deltagerne modtager 9 månedlige doser Tysabri 300 mg intravenøst ​​(IV) og modtager vaccinationer med neoantigen og recall-antigen (keyhole limpet hæmocyanin [KLH] og stivkrampe difteritoxoid [Td], ifølge producentens ordinationsoplysninger) i måned 6 (efter den 7. dosis af Tysabri) for både KLH og Td, og 14 og 28 dage senere for KLH.
Biologisk: BG00002 (natalizumab)
Andre navne:
  • Tysabri
Biologisk: keyhole limpet hæmocyanin (KLH)
KLH 1 mg administreret subkutant (SC) i overensstemmelse med Immucotel investigator's brochure.
Andre navne:
  • Immucotel
Biologisk: stivkrampe difteri toksoid vaccine (Td)
Td administreret i overensstemmelse med producentens ordinationsoplysninger.
Andet: Kun vaccinationer
Deltagerne modtager kun vaccinationer med neoantigen og recall-antigen (KLH og Td, ifølge producentens ordinationsinformation) ved måned 0 for både KLH og Td, og 14 og 28 dage senere for KLH. De modtager ingen behandling for deres MS og forbliver i undersøgelsen til og med 2. måned.
Biologisk: keyhole limpet hæmocyanin (KLH)
KLH 1 mg administreret subkutant (SC) i overensstemmelse med Immucotel investigator's brochure.
Andre navne:
  • Immucotel
Biologisk: stivkrampe difteri toksoid vaccine (Td)
Td administreret i overensstemmelse med producentens ordinationsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) respondere på dag 28 efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter immunisering (dag 28 for kun vaccinationsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaccinationsgruppe)
KLH-respondere blev defineret som de deltagere, der havde mindst en 2-fold stigning i forhold til præimmuniseringsniveauet af anti-KLH-antistoffer i deres blod 28 dage efter vaccination med KLH.
28 dage efter immunisering (dag 28 for kun vaccinationsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaccinationsgruppe)
Procentdel af Tetanus Diphtheria Toxoid (Td) respondere på dag 28 efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter immunisering (dag 28 for kun vaccinationsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaccinationsgruppe)
Stivkrampe respondere blev defineret som deltagere, der havde mindst en 2-fold stigning i forhold til præ-immuniseringsniveauer af anti-stivkrampe-antistoffer i deres blod 28 dage efter, at de blev immuniseret med stivkrampe.
28 dage efter immunisering (dag 28 for kun vaccinationsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaccinationsgruppe)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i cirkulerende lymfocytundersæt CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ ved 3. måned af Tysabri-terapi
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 3
Virkningen af ​​Tysabri på cirkulerende lymfocytundersæt (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+) blev beregnet som en procentvis ændring fra baseline før-behandlingsværdier (baseret på absolut tælling).
Måned 0 (basislinje), måned 3
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i cirkulerende lymfocytundersæt CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ ved 6. måned af Tysabri-terapi
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Virkningen af ​​Tysabri på cirkulerende lymfocytundersæt (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+) blev beregnet som en procentvis ændring fra baseline før-behandlingsværdier (baseret på absolut tælling).
Måned 0 (basislinje), måned 6
Gennemsnitlig alfa4-integrinmætning ved baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 3 og måned 6
Måling af graden af ​​natalizumab-mætning af alpha4-integrinet på mononukleære celler fra perifert blod blev udført ved at farve celler med phycoerythrin-konjugeret anti-humant IgG4-antistof (hIgG4-PE) for at mærke det cellebundne natalizumab, efterfulgt af flowcytometrisk påvisning og kytometrisk påvisning.
Måned 0 (basislinje), måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig alfa4-integrinekspression ved baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 3 og måned 6
Alfa4-integrinekspression er den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI), et mål for fluorescensintensitet, der ofte bruges til at overvåge ændringer i overfladeantigenmodulation i flowcytometri. Der er ikke noget referenceområde for denne test, som er udviklet hos Biogen Idec.
Måned 0 (basislinje), måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101MS404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger