Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie aktuálního CRx-191 u normálních zdravých dobrovolníků

14. listopadu 2007 aktualizováno: Zalicus

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, vozidlem a aktivně řízená studie k posouzení a porovnání potenciálu topických přípravků CRx-191 způsobujících atrofii u zdravých dobrovolníků

CRx-191 je patentovaný kandidát na synergické kombinované léčivo, které je hodnoceno CombinatoRx pro topickou terapii psoriázy. CRx-191 byl identifikován pomocí proprietárního screeningového testu na nové kombinace léků prokazující zvýšenou inhibici tumor nekrotizujícího faktoru-alfa a uvolňování interferonu-gama, což jsou cytokiny, které se podílejí na patogenezi psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí mít zdravou kůži, na které lze snadno rozpoznat zarudnutí v oblasti testovacích polí
  • Fyzikální vyšetření musí být bez nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim; systémová antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, implantát, injekce) nebo bezpečné nitroděložní tělísko (IUD)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akné, opálení, ekzém, hyper- nebo hypopigmentace nebo tetování na testovacích polích
  • Osoby tmavé pleti, jejichž barva pleti brání rychlému posouzení kožních reakcí
  • Srdeční onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu, srdeční blok jakéhokoli stupně nebo jiné srdeční arytmie a onemocnění srdečních chlopní
  • Mánie
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Hypertyreóza podle anamnézy, TSH < LLN nebo užívání léků na štítnou žlázu
  • Závažné onemocnění jater (laboratorní hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující 1,5x ULN)
  • Zánětlivé dermatózy (např. atopická dermatitida, psoriáza), bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce; obličejová růžovka
  • Aktivní varicella, tuberkulóza, syfilis nebo postvakcinační reakce
  • Autoimunitní onemocnění (například lupus erytematóza)
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných přípravků
  • Alergie na lepidla na náplastech použitých k okluzi v této studii
  • UV terapie během čtyř týdnů před studií
  • Historie malignity (kromě léčeného nebo excidovaného bazaliomu)
  • Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných kosmetických nebo stomatologických zákroků)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před studií, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Systémová léčba během dvou týdnů před a během studie, která může interagovat s kterýmkoli ze studovaných léků, jako jsou: glukokortikoidy (po, im, iv), inhibitory MAO, antidepresiva, léky proti záchvatům, antipsychotika, antihistaminika
  • Subjekty, které vyžadují léky, které inhibují dráhu cytochromu P450 (CYP450) 2D6, jako jsou: chinidin, cimetidin, antiarytmika typu 1, fenothiaziny, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jako je fluoxetin, paroxetin a sertralin, reserpin, další anticholinergika
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před počáteční dávkou studijní medikace
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Významná expozice UV záření během čtyř týdnů před studií
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis
  • Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
CRx-191 (0,1 % mometason furoát + 0,05 % nortriptylin HCl)
Lék: CRx-191
lokální (mometason furoát + nortriptylin HCl)
Experimentální: 2
CRx-191 (0,1 % mometason furoát + 0,1 % nortriptylin HCl)
Lék: CRx-191
lokální (mometason furoát + nortriptylin HCl)
Aktivní komparátor: 3
0,1 % mometason furoát
Lék: mometason furoát
topický mometason furoát
Komparátor placeba: 6
Vozidlo (placebo)
Lék: Vozidlo
aktuální (placebo)
Aktivní komparátor: 4
0,1 % nortriptylin HCl
Lék: nortriptylin HCl
topický nortriptylin HCl
Aktivní komparátor: 5
Karison® Creme (klobetasol-17-propinát 0,05 %)
Lék: Krém Karison®
topický Karison® Creme (klobetasol-17-propinát 0,05 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úplné ztenčení kůže způsobené ošetřením CRx-191 ve srovnání s jeho složkami v odpovídajících úrovních dávek a vehikulem s prodávaným kortikosteroidem. Posuďte snášenlivost a bezpečnost CRx-191.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zalicus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Gassmueller, M.D., bioskin GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRx-191-002
  • EudraCT Number: 2006-005903-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení