Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af topisk CRx-191 i normale sunde frivillige

14. november 2007 opdateret af: Zalicus

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, køretøjs- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere og sammenligne det atrofi-forårsagende potentiale af topiske CRx-191-formuleringer hos raske frivillige

CRx-191 er en proprietær synergistisk kombinationslægemiddelkandidat, der evalueres af CombinatoRx til topisk psoriasisbehandling. CRx-191 blev identificeret via et proprietært screeningsassay for nye lægemiddelkombinationer, der viser øget hæmning af tumornekrosefaktor-alfa- og interferon-gamma-frigivelse, cytokiner, der er impliceret i patogenesen af ​​psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen skal have sund hud, hvor rødmen let kan genkendes i området omkring testfelterne
  • Den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for undersøgelsens resultat
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime; systemisk prævention (kombineret oral prævention, implantat, injektion) eller sikker intrauterin enhed (IUD)
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Acne, solbrændthed, eksem, hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i testfelterne
  • Mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner
  • Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
  • Mani
  • Snævervinklet glaukom
  • Hyperthyroidisme efter sygehistorie, TSH < LLN eller modtagelse af thyreoideamedicin
  • Alvorlig leversygdom (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) laboratorieværdier, der overstiger 1,5x ULN)
  • Inflammatoriske dermatoser (f. atopisk dermatitis, psoriasis), bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner; rosacea i ansigtet
  • Aktive varicella, tuberkulose, syfilis eller post-vaccinereaktioner
  • Autoimmun sygdom (fx lupus erythematosis)
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsespræparaterne
  • Allergi over for klæbemidler på de plastre, der blev brugt til okklusion i denne undersøgelse
  • UV-behandling i de fire uger før undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet (undtagen for behandlet eller udskåret basalcellecarcinom)
  • Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før undersøgelsen, der kan påvirke undersøgelsens resultat
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Systemiske behandlinger i de to uger forud for og under undersøgelsen, som kan interagere med et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, såsom: Glukokortikoider (po, im, iv), MAO-hæmmere, antidepressiva, anti-anfaldsmedicin, antipsykotika, antihistaminer
  • Forsøgspersoner, der har behov for medicin, der hæmmer cytochrom P450 (CYP450) 2D6-vejen, såsom: Quinidin, Cimetidin, Type 1-antiarytmika, phenothiaziner, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, såsom fluoxetin, paroxetin og sertralin, antiarytmika, rescholin- og sympatisk medicin,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling modtaget med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for en måned før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Betydelig UV-eksponering i de fire uger før undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse
  • Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
CRx-191 (0,1 % mometasonfuroat + 0,05 % nortriptylin HCl)
Medicin: CRx-191
topisk (mometasonfuroat + nortriptylin HCl)
Eksperimentel: 2
CRx-191 (0,1 % mometasonfuroat + 0,1 % nortriptylin HCl)
Medicin: CRx-191
topisk (mometasonfuroat + nortriptylin HCl)
Aktiv komparator: 3
0,1 % mometasonfuroat
Medicin: mometasonfuroat
topisk mometasonfuroat
Placebo komparator: 6
Køretøj (placebo)
Medicin: Køretøj
aktuelt (placebo)
Aktiv komparator: 4
0,1 % nortriptylin HCI
Medicin: nortriptylin HCl
topisk nortriptylin HCl
Aktiv komparator: 5
Karison® Creme (clobetasol-17-propinat 0,05%)
Medicin: Karison® Creme
topisk Karison® Creme (clobetasol-17-propinat 0,05%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuld hududtynding frembragt ved behandling af CRx-191 sammenlignet med dets komponenter ved tilsvarende dosisniveauer og vehikel med et markedsført kortikosteroid. Vurder tolerabilitet og sikkerhed af CRx-191.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zalicus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Gassmueller, M.D., bioskin GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRx-191-002
  • EudraCT Number: 2006-005903-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger