Studio di fase I di CRx-191 topico in volontari sani normali

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve dare volontariamente il consenso informato scritto
• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
• Il soggetto deve avere una pelle sana sulla quale sia facilmente riconoscibile l'arrossamento nella zona dei campi di prova
• L'esame obiettivo deve essere privo di riscontri di malattia a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito dello studio
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico; contraccettivo sistemico (contraccettivo orale combinato, impianto, iniezione) o dispositivo intrauterino sicuro (IUD)
• Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

• Acne, abbronzatura, eczema, iper o ipopigmentazione o tatuaggi nei campi di prova
• Persone dalla pelle scura il cui colore della pelle impedisce una rapida valutazione delle reazioni cutanee
• Malattie cardiache incluso infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco cardiaco o altre aritmie cardiache e cardiopatie valvolari
• Mania
• Glaucoma ad angolo stretto
• Ipertiroidismo per anamnesi, TSH < LLN o assunzione di farmaci per la tiroide
• Malattia epatica grave (valori di laboratorio di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano 1,5 volte l'ULN)
• Dermatosi infiammatorie (es. dermatite atopica, psoriasi), infezioni cutanee batteriche, virali o fungine; rosacea facciale
• Varicella attiva, tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino
• Malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso)
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei preparati in studio
• Allergia agli adesivi sui cerotti utilizzati per l'occlusione in questo studio
• Terapia UV nelle quattro settimane precedenti lo studio
• Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o asportato)
• Chirurgia nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure estetiche o dentistiche minori)
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti lo studio che possono influenzare l'esito dello studio
• Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Trattamenti sistemici nelle due settimane precedenti e durante lo studio che possono interagire con uno qualsiasi dei farmaci in studio, come: glucocorticoidi (po, im, iv), inibitori delle MAO, antidepressivi, farmaci antiepilettici, antipsicotici, antistaminici
• Soggetti che necessitano di farmaci che inibiscono la via del citocromo P450 (CYP450) 2D6 come: chinidina, cimetidina, antiaritmici di tipo 1, fenotiazine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, paroxetina e sertralina, reserpina, altri farmaci anticolinergici e farmaci simpaticomimetici
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o trattamento ricevuto con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima della dose iniziale del farmaco in studio
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
• Esposizione significativa ai raggi UV nelle quattro settimane precedenti lo studio
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
• Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare