Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus paikallisesta CRx-191:stä normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

keskiviikko 14. marraskuuta 2007 päivittänyt: Zalicus

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, ajoneuvo- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ja vertaillaan paikallisten CRx-191-formulaatioiden surkastumista aiheuttavaa potentiaalia terveillä vapaaehtoisilla

CRx-191 on patentoitu synergistinen yhdistelmälääkekandidaatti, jota CombinatoRx arvioi paikalliseen psoriaasin hoitoon. CRx-191 tunnistettiin patentoidulla seulontamäärityksellä uusille lääkeyhdistelmille, jotka osoittavat tuumorinekroositekijä-alfan ja gamma-interferoni vapautumisen tehostuneen eston, sytokiinit, jotka liittyvät psoriaasin patogeneesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilöllä tulee olla terve iho, jonka punoitus on helposti tunnistettavissa testikenttien alueella
  • Fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole merkitystä tutkimuksen tuloksen kannalta
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai käytettävä erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa; systeeminen ehkäisyväline (yhdistelmäehkäisyvalmiste, implantti, injektio) tai turvallinen kohdunsisäinen väline (IUD)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Akne, rusketus, ekseema, hyper- tai hypopigmentaatio tai tatuoinnit testikentillä
  • Tummaihoiset, joiden ihon väri estää ihoreaktioiden nopean arvioinnin
  • Sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, minkä tahansa asteinen sydäntukos tai muut sydämen rytmihäiriöt ja läppäsydänsairaus
  • Mania
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Hypertyreoosi sairaushistorian perusteella, TSH < LLN tai kilpirauhaslääkitys
  • Vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) laboratorioarvot ylittävät 1,5 x ULN)
  • Tulehdukselliset dermatoosit (esim. atooppinen dermatiitti, psoriaasi), bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot; kasvojen ruusufinni
  • Aktiiviset vesirokko-, tuberkuloosi-, kuppa- tai rokotuksen jälkeiset reaktiot
  • Autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosis)
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle
  • Allergia tässä tutkimuksessa tukkeutumiseen käytettyjen laastarien liima-aineille
  • UV-hoito neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tai leikattu tyvisolusyöpä)
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet neljän viikon aikana ennen tutkimusta, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Systeemiset hoidot tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana ja sen aikana, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten: glukokortikoidit (po, im, iv), MAO-estäjät, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykootit, antihistamiinit
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät sytokromi P450 (CYP450) 2D6 -reittiä, kuten: kinidiini, simetidiini, tyypin 1 rytmihäiriölääkkeet, fenotiatsiinit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliinit, antikopaattiset lääkkeet ja reserliinisympiini
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoito, joka on saatu millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Merkittävä UV-altistus neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi ilmoittautumiseen
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
CRx-191 (0,1 % mometasonifuroaatti + 0,05 % nortriptyliini HCl)
Lääke: CRx-191
paikallisesti käytettävä (mometasonifuroaatti + nortriptyliini HCl)
Kokeellinen: 2
CRx-191 (0,1 % mometasonifuroaatti + 0,1 % nortriptyliini HCl)
Lääke: CRx-191
paikallisesti käytettävä (mometasonifuroaatti + nortriptyliini HCl)
Active Comparator: 3
0,1 % mometasonifuroaattia
Lääke: mometasonifuroaatti
paikallisesti käytettävä mometasonifuroaatti
Placebo Comparator: 6
Ajoneuvo (plasebo)
Lääke: Ajoneuvo
ajankohtainen (plasebo)
Active Comparator: 4
0,1 % nortriptyliini-HCl
Lääke: nortriptyliini-HCl
paikallisesti käytettävä nortriptyliini-HCl
Active Comparator: 5
Karison® Creme (klobetasoli-17-propinaatti 0,05 %)
Lääke: Karison® Creme
paikallisesti käytettävä Karison® Creme (klobetasoli-17-propinaatti 0,05 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täysi ihon oheneminen, joka aiheutuu CRx-191:n käsittelystä verrattuna sen komponentteihin vastaavilla annostasoilla ja vehikkelillä markkinoidulla kortikosteroidilla. Arvioi CRx-191:n siedettävyys ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zalicus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johannes Gassmueller, M.D., bioskin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRx-191-002
  • EudraCT Number: 2006-005903-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia