Fáze I studie aktuálního CRx-191 u normálních zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být starší 18 let
• Subjekt musí mít zdravou kůži, na které lze snadno rozpoznat zarudnutí v oblasti testovacích polí
• Fyzikální vyšetření musí být bez nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim; systémová antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, implantát, injekce) nebo bezpečné nitroděložní tělísko (IUD)
• Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Akné, opálení, ekzém, hyper- nebo hypopigmentace nebo tetování na testovacích polích
• Osoby tmavé pleti, jejichž barva pleti brání rychlému posouzení kožních reakcí
• Srdeční onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu, srdeční blok jakéhokoli stupně nebo jiné srdeční arytmie a onemocnění srdečních chlopní
• Mánie
• Glaukom s úzkým úhlem
• Hypertyreóza podle anamnézy, TSH < LLN nebo užívání léků na štítnou žlázu
• Závažné onemocnění jater (laboratorní hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující 1,5x ULN)
• Zánětlivé dermatózy (např. atopická dermatitida, psoriáza), bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce; obličejová růžovka
• Aktivní varicella, tuberkulóza, syfilis nebo postvakcinační reakce
• Autoimunitní onemocnění (například lupus erytematóza)
• Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných přípravků
• Alergie na lepidla na náplastech použitých k okluzi v této studii
• UV terapie během čtyř týdnů před studií
• Historie malignity (kromě léčeného nebo excidovaného bazaliomu)
• Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných kosmetických nebo stomatologických zákroků)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
• Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před studií, které mohou ovlivnit výsledek studie
• Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Systémová léčba během dvou týdnů před a během studie, která může interagovat s kterýmkoli ze studovaných léků, jako jsou: glukokortikoidy (po, im, iv), inhibitory MAO, antidepresiva, léky proti záchvatům, antipsychotika, antihistaminika
• Subjekty, které vyžadují léky, které inhibují dráhu cytochromu P450 (CYP450) 2D6, jako jsou: chinidin, cimetidin, antiarytmika typu 1, fenothiaziny, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jako je fluoxetin, paroxetin a sertralin, reserpin, další anticholinergika
• Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před počáteční dávkou studijní medikace
• Žena, která je těhotná nebo kojící
• Významná expozice UV záření během čtyř týdnů před studií
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis
• Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu