Phase-I-Studie mit topischem CRx-191 bei normalen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband muss über eine gesunde Haut verfügen, auf der Rötungen im Bereich der Testfelder gut erkennbar sind
• Die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der Studie
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden; systemisches Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Implantat, Injektion) oder sicheres Intrauterinpessar (IUP)
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Akne, Sonnenbräune, Ekzem, Hyper- oder Hypopigmentierung oder Tätowierungen in den Testfeldern
• Dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine schnelle Einschätzung von Hautreaktionen verhindert
• Herzerkrankungen, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, jeglicher Art von Herzblock oder anderen Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
• Manie
• Engwinkelglaukom
• Hyperthyreose durch Anamnese, TSH < LLN oder Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten
• Schwere Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Laborwerte, die das 1,5-fache des ULN überschreiten)
• Entzündliche Dermatosen (z. atopische Dermatitis, Psoriasis), bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut; Rosazea im Gesicht
• Aktive Windpocken, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach der Impfung
• Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes)
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienpräparate
• Allergie gegen Klebstoffe auf den Pflastern, die in dieser Studie für die Okklusion verwendet wurden
• UV-Therapie in den vier Wochen vor der Studie
• Malignität in der Vorgeschichte (außer bei behandeltem oder exzidiertem Basalzellkarzinom)
• Operation innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer oder zahnärztlicher Eingriffe)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den vier Wochen vor der Studie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper
• Systemische Behandlungen in den zwei Wochen vor und während der Studie, die mit einem der Studienmedikamente interagieren können, wie z
• Patienten, die Medikamente benötigen, die den Cytochrom P450 (CYP450) 2D6-Weg hemmen, wie z. B.: Chinidin, Cimetidin, Typ-1-Antiarrhythmika, Phenothiazine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin, Reserpin, andere Anticholinergika und Sympathomimetika
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Signifikante UV-Exposition in den vier Wochen vor der Studie
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Rückkehr des Probanden für planmäßige Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen
• Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert