Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé multicentrické hodnocení E-Poly a Regenerexu

2. května 2017 aktualizováno: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Dlouhodobé multicentrické hodnocení bezcementových acetabulárních komponent E-Poly a Regenerex: klinické a radiografické výsledky

Tato studie má dva odlišné cíle:

  1. Tato prospektivní studie je navržena tak, aby dokumentovala dlouhodobé (10leté) radiografické a klinické výsledky nového typu vysoce zesíťované polyethylenové vložky, která obsahuje vitamín E jako antioxidant (E-Poly), ve skupině primárních subjektů s totální endoprotézou kyčelního kloubu. Klinický výsledek E-Poly bude porovnán se skupinou subjektů užívajících polyethylen Arcom XL.
  2. Tato studie je také navržena tak, aby dokumentovala dlouhodobé (10leté) radiografické a klinické výsledky nové necementované acetabulární komponenty s titanovým porézním povrchem (Regenerex). Klinický výsledek tohoto nového zařízení schváleného FDA bude porovnán se skupinou subjektů, kterým byla podávána acetabulární komponenta s povrchem stříkaným plazmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty vyžadující primární totální náhradu kyčelního kloubu
  • Subjekty s diagnózou osteoartrózy nebo traumatické artritidy
  • Subjekty, které prokáží schopnost vracet se na sledování po dobu dalších 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s omezenou délkou života
  • Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu potíže s porozuměním protokolu studie.
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním, předchozí infekcí nebo subjekty vyžadující revizní operaci kyčle.
  • Subjekty s avaskulární nekrózou
  • Subjekty, jejichž kostní struktury jsou tak malé, že je nutné použít hlavici stehenní kosti o průměru menším než 32 mm.
  • Subjekty, jejichž kostní struktura se podstatně odchyluje od obecné normy natolik, že vyžadují nestandardní techniky a nestandardní implantáty. Konkrétními příklady jsou totální luxace kyčle, těžká deformita coxa vera, těžké formy mnohočetné epifyzární dysplazie
  • Subjekty s komplexními chorobami, které významně zvyšují rizika chirurgického zákroku, jako je jakákoli velká abnormalita krevních destiček, hematologická porucha, pozitivní na HIV nebo jakákoli jiná závažná zdravotní komplikace, která podstatně snižuje životnost.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou mít podezření, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Totální artroplastika kyčle E-Poly™ vložka v titanové plazmě nastříkané skořepině RingLoc®
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
Aktivní komparátor: 2
Totální endoprotéza kyčle ArcomXL® polyetylenová vložka v titanové plazmě nastříkané skořepině RingLoc®
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
Aktivní komparátor: 3
Totální endoprotéza kyčle E-Poly™ vložka s pláštěm Regenerex Ringloc +™
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
Aktivní komparátor: 4
Polyetylenová vložka ArcomXL® pro totální artroplastiku kyčle s pláštěm Regenerex Ringloc +™
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití: doba, po kterou implantát zůstává bez revize
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Výskyt radiolucence (acetabulární složka)
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Skóre Outcome Survey administrované pacientem
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Míra opotřebení polyetylenu z AP rentgenových snímků
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití v podkategoriích infekce, aseptické uvolnění a další
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let
Podkategorie výsledného skóre týkající se bolesti, spokojenosti pacienta, funkce, celkové kvality života.
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let
Další výsledky, které mohou být relevantní.
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let
Analýza vyhledávání
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007P001955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení