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Valutazione multicentrica a lungo termine di E-Poly e Regenerex

2 maggio 2017 aggiornato da: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Valutazione multicentrica a lungo termine delle componenti acetabolari senza cemento E-Poly e Regenerex: risultati clinici e radiografici

Due sono gli obiettivi distinti di questo studio:

  1. Questo studio prospettico è progettato per documentare i risultati radiografici e clinici a lungo termine (10 anni) di un nuovo tipo di rivestimento in polietilene altamente reticolato che contiene vitamina E come antiossidante, (E-Poly), in un gruppo di soggetti primari sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. L'esito clinico di E-Poly sarà confrontato con un gruppo di soggetti trattati con polietilene Arcom XL.
  2. Questo studio ha anche lo scopo di documentare i risultati radiografici e clinici a lungo termine (10 anni) di una nuova componente acetabolare non cementata con una superficie porosa in titanio (Regenerex). L'esito clinico di questo nuovo dispositivo approvato dalla FDA verrà confrontato con un gruppo di soggetti che ricevono un componente acetabolare con una superficie spruzzata di plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale dell'anca primaria
  • Soggetti con diagnosi di artrosi o artrite traumatica
  • Soggetti che dimostrano la capacità di tornare per il follow-up per i prossimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con durata di vita limitata
  • Soggetti con difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  • Soggetti con malattia infiammatoria, precedente infezione o che richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'anca.
  • Soggetti con necrosi avascolare
  • Soggetti le cui strutture ossee sono così piccole da dover utilizzare una testa femorale di diametro inferiore a 32 mm.
  • Soggetti la cui struttura ossea devia sostanzialmente dalla norma generale sufficientemente da richiedere tecniche non standard e impianti non standard. Esempi specifici di questi sono la lussazione totale dell'anca, la grave deformità della coxa vera, le forme gravi di displasia epifisaria multipla
  • Soggetti con entità patologiche complesse che aumentano significativamente i rischi dell'intervento chirurgico come qualsiasi anomalia piastrinica importante, disturbo ematologico, positivo per l'HIV o qualsiasi altra complicanza medica importante che riduce sostanzialmente la longevità.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero sospettare di essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Fodera E-Poly™ per artroplastica totale dell'anca in un guscio RingLoc® spruzzato al plasma di titanio
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore attivo: 2
Artroplastica totale dell'anca Inserto in polietilene ArcomXL® in un guscio RingLoc® spruzzato al plasma di titanio
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore attivo: 3
Fodera E-Poly™ per artroplastica totale dell'anca con scocca Regenerex Ringloc +™
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore attivo: 4
Fodera in polietilene ArcomXL® per artroplastica totale dell'anca con guscio Regenerex Ringloc +™
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza: periodo di tempo in cui l'impianto rimane senza revisione
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Incidenza di radiolucenze (componente acetabolare)
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Punteggi del sondaggio sugli esiti somministrati ai pazienti
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Tassi di usura del polietilene dalle radiografie AP
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza nelle sottocategorie di infezione, mobilizzazione asettica e altro
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni
Sottocategorie dei punteggi dei risultati relativi a dolore, soddisfazione del paziente, funzione, qualità generale della vita.
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni
Altri risultati che potrebbero essere rilevanti.
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni
Analisi del recupero
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007P001955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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