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Langfristige multizentrische Bewertung von E-Poly und Regenerex

2. Mai 2017 aktualisiert von: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Langfristige multizentrische Bewertung von zementfreien E-Poly- und Regenerex-Acetabulumkomponenten: Klinische und radiologische Ergebnisse

Es gibt zwei unterschiedliche Ziele dieser Studie:

  1. Diese prospektive Studie soll die langfristigen (10 Jahre) radiologischen und klinischen Ergebnisse eines neuen Typs von hochvernetztem Polyethylen-Liner dokumentieren, der Vitamin E als Antioxidans (E-Poly) in einer Gruppe enthält der primären Patienten mit totaler Hüftendoprothetik. Das klinische Ergebnis von E-Poly wird mit einer Gruppe von Probanden verglichen, die Arcom XL-Polyethylen erhalten.
  2. Diese Studie soll auch die langfristigen (10 Jahre) radiologischen und klinischen Ergebnisse einer neuen zementfreien Hüftpfannenkomponente mit einer porösen Titanoberfläche (Regenerex) dokumentieren. Das klinische Ergebnis dieses neuen, von der FDA zugelassenen Geräts wird mit einer Gruppe von Probanden verglichen, die eine Hüftgelenkpfannenkomponente mit einer plasmabesprühten Oberfläche erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die einen primären vollständigen Hüftersatz benötigen
  • Personen mit der Diagnose Arthrose oder traumatische Arthritis
  • Probanden, die die Fähigkeit nachweisen, für die nächsten 10 Jahre zur Nachsorge zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit begrenzter Lebensdauer
  • Probanden, die aus irgendeinem Grund Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Personen mit entzündlichen Erkrankungen, früheren Infektionen oder Personen, die eine erneute Hüftoperation benötigen.
  • Patienten mit avaskulärer Nekrose
  • Personen, deren Knochenstrukturen so klein sind, dass ein Femurkopf mit einem Durchmesser von weniger als 32 mm verwendet werden muss.
  • Personen, deren Knochenstruktur erheblich von der allgemeinen Norm abweicht, sodass nicht standardmäßige Techniken und nicht standardmäßige Implantate erforderlich sind. Konkrete Beispiele hierfür sind eine totale Hüftluxation, eine schwere Coxa-Vera-Deformität und schwere Formen der multiplen epiphysären Dysplasie
  • Personen mit komplexen Krankheitsbildern, die das Risiko der Operation erheblich erhöhen, wie z. B. schwerwiegende Blutplättchenanomalien, hämatologische Störungen, positiv auf HIV oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen, die die Lebenserwartung erheblich verkürzen.
  • Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
E-Poly™-Liner für die totale Hüftendoprothetik in einer mit Titanplasma besprühten RingLoc®-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose
Aktiver Komparator: 2
Totale Hüftendoprothetik ArcomXL®-Polyethylen-Liner in einer mit Titanplasma besprühten RingLoc®-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose
Aktiver Komparator: 3
E-Poly™-Liner für die totale Hüftendoprothetik mit Regenerex Ringloc +™-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose
Aktiver Komparator: 4
Totale Hüftendoprothetik ArcomXL® Polyethylen-Liner mit Regenerex Ringloc +™-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit: Zeitspanne, in der das Implantat ohne Revision bleibt
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Auftreten von Aufhellungen (Acetabulumkomponente)
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Vom Patienten verabreichte Ergebnisse der Ergebnisumfrage
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Polyethylen-Verschleißraten aus AP-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in den Unterkategorien Infektion, aseptische Lockerung und Sonstiges
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
Unterkategorien der Ergebnisscores hinsichtlich Schmerz, Patientenzufriedenheit, Funktion, allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
Andere Ergebnisse, die relevant sein könnten.
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
Abrufanalyse
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007P001955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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