Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig multisenterevaluering av E-Poly og Regenerex

2. mai 2017 oppdatert av: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Langsiktig multisenterevaluering av E-Poly og Regenerex sementløse acetabulære komponenter: kliniske og radiografiske resultater

Det er to forskjellige mål med denne studien:

  1. Denne prospektive studien er designet for å dokumentere de langsiktige (10-årige) radiografiske og kliniske resultatene av en ny type sterkt tverrbundet polyetylenforing som inneholder vitamin E som en antioksidant, (E-Poly), i en gruppe av primære total hofteproteser. Det kliniske resultatet av E-Poly vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som får Arcom XL polyetylen.
  2. Denne studien er også designet for å dokumentere de langsiktige (10-årige) radiografiske og kliniske resultatene av en ny sementløs acetabulær komponent med en titanporøs overflate (Regenerex). Det kliniske resultatet av denne nye FDA-godkjente enheten vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som mottar en acetabulær komponent med en plasmasprayet overflate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som krever primær total hofteprotese
  • Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
  • Forsøkspersoner som viser evne til å komme tilbake for oppfølging de neste 10 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med begrenset levetid
  • Emner med vanskeligheter med å forstå studieprotokollen uansett årsak.
  • Personer med inflammatorisk sykdom, tidligere infeksjon eller de som trenger revisjon av hofteoperasjon.
  • Personer med avaskulær nekrose
  • Personer hvis benstruktur er så liten at det må brukes et lårbenshode mindre enn 32 mm i diameter.
  • Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard teknikker og ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet, alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
  • Personer med komplekse sykdomsenheter som betydelig øker risikoen for operasjonen, som enhver større blodplateabnormitet, hematologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver annen alvorlig medisinsk komplikasjon som reduserer levetiden betydelig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som kan mistenke at de er gravide eller som planlegger å bli gravide mens de deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Total hip Arthroplasty E-Poly™ liner i et titan plasma sprayet RingLoc® skall
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
Aktiv komparator: 2
Total hofteprotese ArcomXL® polyetylenforing i et titanplasmasprayet RingLoc®-skall
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
Aktiv komparator: 3
Total hip Artroplasty E-Poly™ liner med Regenerex Ringloc +™ skall
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
Aktiv komparator: 4
Total hofteprotese ArcomXL® polyetylenforing med Regenerex Ringloc +™ skall
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse: hvor lenge implantatet gjenstår uten revisjon
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Forekomst av radiolucenser (acetabulær komponent)
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Pasientadministrerte resultatundersøkelsesscore
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Polyetylen slitasje priser fra AP røntgenbilder
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevende i underkategorier av infeksjon, aseptisk løsning og annet
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Underkategorier av resultatskårene angående smerte, pasienttilfredshet, funksjon, generell livskvalitet.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Andre utfall som kan være relevante.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Gjenfinningsanalyse
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2007P001955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger