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Evaluación multicéntrica a largo plazo de E-Poly y Regenerex

2 de mayo de 2017 actualizado por: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Evaluación multicéntrica a largo plazo de los componentes acetabulares no cementados E-Poly y Regenerex: resultados clínicos y radiográficos

Hay dos objetivos distintos de este estudio:

  1. Este estudio prospectivo está diseñado para documentar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo (10 años) de un nuevo tipo de revestimiento de polietileno altamente reticulado que contiene vitamina E como antioxidante (E-Poly), en un grupo de sujetos con artroplastia total de cadera primaria. El resultado clínico de E-Poly se comparará con un grupo de sujetos que recibieron polietileno Arcom XL.
  2. Este estudio también está diseñado para documentar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo (10 años) de un nuevo componente acetabular no cementado que tiene una superficie porosa de titanio (Regenerex). El resultado clínico de este nuevo dispositivo aprobado por la FDA se comparará con un grupo de sujetos que reciben un componente acetabular que tiene una superficie rociada con plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que requieren reemplazo total de cadera primario
  • Sujetos con diagnóstico de artrosis o artritis traumática
  • Sujetos que demuestren la capacidad de regresar para el seguimiento durante los próximos 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con vida limitada
  • Sujetos con dificultad para comprender el protocolo de estudio por cualquier motivo.
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria, infección previa o que requieran cirugía de revisión de cadera.
  • Sujetos con necrosis avascular
  • Sujetos cuyas estructuras óseas son tan pequeñas que se debe utilizar una cabeza femoral de menos de 32 mm de diámetro.
  • Sujetos cuya estructura ósea se desvía sustancialmente de la norma general lo suficiente como para requerir técnicas no estándar e implantes no estándar. Ejemplos específicos de estos son la dislocación total de la cadera, la deformidad severa de la coxa vera, formas severas de displasia epifisaria múltiple
  • Sujetos con enfermedades complejas que aumentan significativamente los riesgos de la cirugía, como cualquier anomalía plaquetaria importante, trastorno hematológico, VIH positivo o cualquier otra complicación médica importante que reduce sustancialmente la longevidad.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o que pueden sospechar que están embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras participan en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Forro E-Poly™ para artroplastia total de cadera en una carcasa RingLoc® rociada con plasma de titanio
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis
Comparador activo: 2
Artroplastia total de cadera Revestimiento de polietileno ArcomXL® en una carcasa RingLoc® rociada con plasma de titanio
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis
Comparador activo: 3
Forro E-Poly™ para artroplastia total de cadera con carcasa Regenerex Ringloc +™
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis
Comparador activo: 4
Artroplastia total de cadera Forro de polietileno ArcomXL® con carcasa Regenerex Ringloc +™
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia: tiempo que permanece el implante sin revisión
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Incidencia de radiolucidez (componente acetabular)
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Puntuaciones de la encuesta de resultados administrada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Tasas de desgaste de polietileno de radiografías AP
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia en subcategorías de infección, aflojamiento aséptico y otros
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años
Subcategorías de las puntuaciones de resultado con respecto al dolor, la satisfacción del paciente, la función, la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años
Otros resultados que pueden ser relevantes.
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años
Análisis de recuperación
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2007P001955

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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