Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti CDDP + CPT-11 + PSK pro malobuněčný karcinom plic u rozsáhlého stadia onemocnění (ED) (RNCLC)

2. září 2008 aktualizováno: University of Toyama

Studie proveditelnosti pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze III s cisplatinou + irinotekanem a cisplatinou + irinotekanem + krestinem u malobuněčného karcinomu plic u rozsáhlého stadia onemocnění (ED)

Účelem této studie je prozkoumat, zda stanovení testovacích skupin terapie cisplatinou + irinotekan + Krestin jako léčba první linie a chemoterapie (radioterapie nebo radioterapie + chemoterapie také povolena) kombinovaná s přípravkem Krestin jako léčba druhé linie po exacerbaci a srovnání s historickou kontrolou nebo komunitní kontrola je vhodná jako protokol a režim pro klinickou studii fáze III u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu onemocnění (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prověřit, zda je následující protokol a režim vhodný pro klinickou studii fáze III u malobuněčného karcinomu plic s rozsáhlým stadiem onemocnění (ED): nastavit testovací skupiny cisplatiny + irinotekanu + Krestin jako léčbu první volby a chemoterapii (radioterapii nebo radioterapii + povolena i chemoterapie) v kombinaci s Krestinem jako léčba druhé linie po exacerbaci, zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby u malého počtu případů a porovnat s historickou kontrolou nebo komunitní kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Zatím nenabíráme
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Nábor
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japonsko, 930-0859
        • Nábor
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Nábor
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
        • Nábor
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0132
        • Zatím nenabíráme
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayasu Kurata, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným malobuněčným karcinomem plic
  • Pacienti podstupující chemoterapii poprvé
  • Pacienti bez indikace k radikální radioterapii nebo chirurgické resekci

  • Pacienti diagnostikovaní jako ED* úplným stagingem [rentgen hrudníku, C hrudníku, CT nebo MRI mozku, CT břicha nebo ultrasonografie břicha, scintigrafie kostí celého těla (může být nahrazena PET/CT)]

    • ED: Pacient se vzdálenými metastázami včetně metastáz do kontralaterálních hilových lymfatických uzlin, ale ipsilaterální pleurální výpotek bez vzdálené metastázy je vyloučen.
  • Pacienti s lézemi měřitelnými nebo hodnotitelnými podle kritérií RECIST
  • Pacienti ve věku od 20 let do méně než 75 let
  • Pacienti se zachovanými orgánovými funkcemi, jak ukazují následující hodnoty testu (údaje získané během 14 dnů před registrací) Hemoglobin: ≥9,0 g/dl Počet bílých krvinek: ≥4 000/mm3, ≤12 000/mm3 Počet neutrofilů: ≥ 2 000/mm3 Počet krevních destiček: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: pod 2,5násobkem horní hranice normálního rozmezí pro jednotlivé pracoviště Celkový bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl Sérový kreatinin: pod dolní hranicí normálního rozmezí pro jednotlivé pracoviště Clearance kreatininu: ≥ 60 ml/ min. Arteriální napětí kyslíku （PaO2）: ≥60 torr (klid)
  • Stav výkonnosti (PS): 0-1
  • Absence závažného souběžného srdečního nebo plicního onemocnění
  • Očekává se, že pacienti přežijí alespoň 3 měsíce
  • Pacienti, od kterých lze získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou infekcí a jinými závažnými komplikacemi (včetně gastrointestinálního krvácení a průjmu)
  • Pacienti s pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem, který vyžaduje léčbu včetně punkční drenáže a intrakavitální aplikace
  • Pacienti vykazující jednoznačnou intersticiální pneumonitidu nebo plicní fibrózu na prostém rentgenovém snímku hrudníku
  • Pacienti s příznaky centrálního nervového systému v důsledku mozkových metastáz při registraci
  • Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci periferních kmenových buněk
  • Pacienti s anamnézou jednoznačné lékové alergie
  • Těhotné a kojící pacientky, pacientky, které mohou být těhotné nebo které plánují otěhotnět
  • Mužští pacienti s reprodukční schopností, kteří během klinického hodnocení nemají v úmyslu používat antikoncepci
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem
  • Pacienti, kterým byl v minulosti podáván Krestin
  • Ostatní: pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodní jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Irinotekan hydrochlorid + cisplatina + terapie Krestinem
Lék: Irinotekan hydrochlorid

Irinotekan hydrochlorid 60 mg/m2, IV (do žíly) 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Ostatní jména:
  • Irinotekan hydrochlorid: CPT-11
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60 mg/m2, IV (do žíly) 1. den každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Cisplatina: CDDP
Lék: Krestin
Krestin 3 000 mg, po denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Krestin: PSK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi, doba do selhání léčby (TTF), doba do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS), závažnost a frekvence toxicity
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toyama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNCLC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení