Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti CDDP + CPT-11 + PSK pro malobuněčný karcinom plic u rozsáhlého stadia onemocnění (ED) (RNCLC)

2. září 2008 aktualizováno: University of Toyama

Studie proveditelnosti pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze III s cisplatinou + irinotekanem a cisplatinou + irinotekanem + krestinem u malobuněčného karcinomu plic u rozsáhlého stadia onemocnění (ED)

Účelem této studie je prozkoumat, zda stanovení testovacích skupin terapie cisplatinou + irinotekan + Krestin jako léčba první linie a chemoterapie (radioterapie nebo radioterapie + chemoterapie také povolena) kombinovaná s přípravkem Krestin jako léčba druhé linie po exacerbaci a srovnání s historickou kontrolou nebo komunitní kontrola je vhodná jako protokol a režim pro klinickou studii fáze III u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu onemocnění (ED).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prověřit, zda je následující protokol a režim vhodný pro klinickou studii fáze III u malobuněčného karcinomu plic s rozsáhlým stadiem onemocnění (ED): nastavit testovací skupiny cisplatiny + irinotekanu + Krestin jako léčbu první volby a chemoterapii (radioterapii nebo radioterapii + povolena i chemoterapie) v kombinaci s Krestinem jako léčba druhé linie po exacerbaci, zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby u malého počtu případů a porovnat s historickou kontrolou nebo komunitní kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Zatím nenabíráme
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Nábor
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japonsko, 930-0859
        • Nábor
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Nábor
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
        • Nábor
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0132
        • Zatím nenabíráme
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayasu Kurata, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným malobuněčným karcinomem plic
  • Pacienti podstupující chemoterapii poprvé
  • Pacienti bez indikace k radikální radioterapii nebo chirurgické resekci

  • Pacienti diagnostikovaní jako ED* úplným stagingem [rentgen hrudníku, C hrudníku, CT nebo MRI mozku, CT břicha nebo ultrasonografie břicha, scintigrafie kostí celého těla (může být nahrazena PET/CT)]

    • ED: Pacient se vzdálenými metastázami včetně metastáz do kontralaterálních hilových lymfatických uzlin, ale ipsilaterální pleurální výpotek bez vzdálené metastázy je vyloučen.
  • Pacienti s lézemi měřitelnými nebo hodnotitelnými podle kritérií RECIST
  • Pacienti ve věku od 20 let do méně než 75 let
  • Pacienti se zachovanými orgánovými funkcemi, jak ukazují následující hodnoty testu (údaje získané během 14 dnů před registrací) Hemoglobin: ≥9,0 g/dl Počet bílých krvinek: ≥4 000/mm3, ≤12 000/mm3 Počet neutrofilů: ≥ 2 000/mm3 Počet krevních destiček: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: pod 2,5násobkem horní hranice normálního rozmezí pro jednotlivé pracoviště Celkový bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl Sérový kreatinin: pod dolní hranicí normálního rozmezí pro jednotlivé pracoviště Clearance kreatininu: ≥ 60 ml/ min. Arteriální napětí kyslíku （PaO2）: ≥60 torr (klid)
  • Stav výkonnosti (PS): 0-1
  • Absence závažného souběžného srdečního nebo plicního onemocnění
  • Očekává se, že pacienti přežijí alespoň 3 měsíce
  • Pacienti, od kterých lze získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou infekcí a jinými závažnými komplikacemi (včetně gastrointestinálního krvácení a průjmu)
  • Pacienti s pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem, který vyžaduje léčbu včetně punkční drenáže a intrakavitální aplikace
  • Pacienti vykazující jednoznačnou intersticiální pneumonitidu nebo plicní fibrózu na prostém rentgenovém snímku hrudníku
  • Pacienti s příznaky centrálního nervového systému v důsledku mozkových metastáz při registraci
  • Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci periferních kmenových buněk
  • Pacienti s anamnézou jednoznačné lékové alergie
  • Těhotné a kojící pacientky, pacientky, které mohou být těhotné nebo které plánují otěhotnět
  • Mužští pacienti s reprodukční schopností, kteří během klinického hodnocení nemají v úmyslu používat antikoncepci
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem
  • Pacienti, kterým byl v minulosti podáván Krestin
  • Ostatní: pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodní jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Irinotekan hydrochlorid + cisplatina + terapie Krestinem
Lék: Irinotekan hydrochlorid

Irinotekan hydrochlorid 60 mg/m2, IV (do žíly) 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Ostatní jména:
  • Irinotekan hydrochlorid: CPT-11
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60 mg/m2, IV (do žíly) 1. den každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Cisplatina: CDDP
Lék: Krestin
Krestin 3 000 mg, po denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Krestin: PSK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi, doba do selhání léčby (TTF), doba do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS), závažnost a frekvence toxicity
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toyama

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNCLC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit