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Studio di fattibilità di CDDP + CPT-11 + PSK per carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE) (RNCLC)

2 settembre 2008 aggiornato da: University of Toyama

Studio di fattibilità per la sperimentazione clinica multicentrica randomizzata controllata di fase III della terapia con cisplatino + irinotecan e della terapia con cisplatino + irinotecan + krestin per il carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE)

Lo scopo di questo studio è esaminare se impostare gruppi di prova di terapia con cisplatino + irinotecan + Krestin come trattamento di prima linea e chemioterapia (anche radioterapia o radioterapia + chemioterapia consentita) combinati con Krestin come trattamento di seconda linea dopo riacutizzazione e confronto con controllo storico o il controllo della comunità è appropriato come protocollo e regime per la sperimentazione clinica di fase III sul carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esaminare se il seguente protocollo e regime è appropriato per la sperimentazione clinica di fase III sul carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE): impostare gruppi di test di terapia con cisplatino + irinotecan + Krestin come trattamento di prima linea e chemioterapia (radioterapia o radioterapia + chemioterapia consentita anche) in combinazione con Krestin come trattamento di seconda linea dopo la riacutizzazione, valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in un piccolo numero di casi e confrontarla con il controllo storico o il controllo della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Non ancora reclutamento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Giappone, 930-0859
        • Reclutamento
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Reclutamento
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
        • Reclutamento
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0132
        • Non ancora reclutamento
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takayasu Kurata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule accertato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per la prima volta
  • Pazienti senza indicazione per radioterapia radicale o resezione chirurgica

  • Pazienti con diagnosi di DE* mediante stadiazione completa [RX torace, C torace, TC o RM cerebrale, TC addominale o ecografia addominale, scintigrafia ossea di tutto il corpo (può essere sostituita da PET/TC)]

    • ED: Paziente con metastasi a distanza incluse metastasi linfonodali ilari controlaterali, ma è escluso versamento pleurico omolaterale senza metastasi a distanza.
  • Pazienti con lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST
  • Pazienti di età compresa tra 20 anni e meno di 75 anni
  • Pazienti con funzioni d'organo conservate come indicato dai seguenti valori di test (dati ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione) Emoglobina: ≥9,0 g/dL Conta dei globuli bianchi: ≥4.000/mm3, ≤12.000/mm3 Conta dei neutrofili: ≥ 2.000/mm3 Conta piastrinica: ≥100.000/mm3 GOT, GPT: inferiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale per singola struttura Bilirubina totale: ≤1,5 ​​mg/dL Creatinina sierica: inferiore al limite inferiore del range normale per singola struttura Clearance della creatinina: ≥ 60 ml/ min Tensione arteriosa dell'ossigeno （PaO2）: ≥60 torr (a riposo)
  • Stato delle prestazioni (PS): 0-1
  • Assenza di gravi patologie cardiache o polmonari concomitanti
  • Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 3 mesi
  • Pazienti dai quali è possibile ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione grave e altre complicanze gravi (compresi sanguinamento gastrointestinale e diarrea)
  • Pazienti con versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiedono trattamenti tra cui drenaggio della puntura e somministrazione intracavitaria
  • Pazienti che mostrano polmonite interstiziale definita o fibrosi polmonare alla radiografia del torace
  • Pazienti che manifestano sintomi del sistema nervoso centrale dovuti a metastasi cerebrali al momento della registrazione
  • Pazienti con tumori multipli attivi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico
  • Pazienti con una storia di allergia certa ai farmaci
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento, pazienti che potrebbero essere incinte o che intendono iniziare una gravidanza
  • Pazienti di sesso maschile con capacità riproduttiva che non hanno intenzione di contraccezione durante la sperimentazione clinica
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato
  • Pazienti a cui era stato somministrato Krestin in passato
  • Altri: pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei come soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Irinotecan cloridrato + Cisplatino + Krestin Therapy
Droga: Irinotecan cloridrato

Irinotecan cloridrato 60 mg/m2, EV (in vena) nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato: CPT-11
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Cisplatino: CDDP
Droga: Crestin
Krestin 3.000 mg, PO tutti i giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Krestin: PSK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, tempo al fallimento del trattamento (TTF), tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS), gravità e frequenza della tossicità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toyama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNCLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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