Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af CDDP + CPT-11 + PSK for småcellet lungekræft i omfattende stadier (ED) (RNCLC)

2. september 2008 opdateret af: University of Toyama

Feasibility-undersøgelse for multicenter randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg med cisplatin + irinotecan-terapi og cisplatin + irinotecan + krestin-terapi til småcellet lungekræft i omfattende stadier (ED)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om opstilling af testgrupper af cisplatin + irinotecan + Krestin-behandling som førstelinjebehandling og kemoterapi (strålebehandling eller strålebehandling + kemoterapi også tilladt) kombineret med Krestin som andenlinjebehandling efter eksacerbation og sammenligning med historisk kontrol eller samfundskontrol er passende som protokollen og kuren for det kliniske fase III-studie af småcellet lungecancer i omfattende stadier af sygdom (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge, om følgende protokol og kur er passende for det kliniske fase III-studie af småcellet lungecancer i omfattende stadie af sygdom (ED): sæt testgrupper af cisplatin + irinotecan + Krestin-behandling som førstelinjebehandling og kemoterapi (strålebehandling eller strålebehandling) + kemoterapi også tilladt) kombineret med Krestin som andenlinjebehandling efter eksacerbation, evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen i et lille antal tilfælde, og sammenlign med historisk kontrol eller samfundskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Rekruttering
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekruttering
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekruttering
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takayasu Kurata, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft
  • Patienter, der får kemoterapi for første gang
  • Patienter uden indikation for radikal strålebehandling eller kirurgisk resektion

  • Patienter diagnosticeret som ED* ved fuld stadieinddeling [røntgen af ​​thorax, thorax C, hjerne-CT eller MRI, abdominal CT eller abdominal ultralyd, helkropsknoglescintigrafi (kan erstattes af PET/CT)]

    • ED: Patient med fjernmetastase inklusive kontralateral hilar lymfeknudemetastase, men ipsilateral pleural effusion uden fjernmetastase er udelukket.
  • Patienter med læsioner, der kan måles eller evalueres efter RECIST-kriterierne
  • Patienter i alderen fra 20 år til under 75 år
  • Patienter med bevarede organfunktioner som angivet af følgende testværdier (data opnået inden for 14 dage før registrering) Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL Antal hvide blodlegemer: ≥4.000/mm3, ≤12.000 /mm3 Neutrofiltal: ≥ 2.000/mm3 Blodpladeantal: ≥100.000 /mm3 GOT, GPT: under 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet for individuel facilitet Total bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL Serumkreatinin: under den nedre grænse for normalområdet for individuel facilitet Kreatininclearance: ≥ 60mL/ min arteriel iltspænding （PaO2）: ≥60 torr (hvilende)
  • Ydelsesstatus (PS): 0-1
  • Fravær af alvorlig samtidig hjerte- eller lungesygdom
  • Patienter forventes at overleve i mindst 3 måneder
  • Patienter, fra hvem der kan indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig infektion og andre alvorlige komplikationer (herunder gastrointestinal blødning og diarré)
  • Patienter med pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver behandlinger inklusive punkturdrænage og intrakavitet administration
  • Patienter, der viser tydelig interstitiel pneumonitis eller lungefibrose på almindeligt røntgenbillede af thorax
  • Patienter med symptomer fra centralnervesystemet på grund af hjernemetastaser ved registrering
  • Patienter med flere aktive kræftformer
  • Patienter, der havde gennemgået knoglemarvstransplantation
  • Patienter, der havde gennemgået perifer blodstamcelletransplantation
  • Patienter med en historie med decideret lægemiddelallergi
  • Gravide og ammende patienter, patienter, der kan være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide
  • Mandlige patienter med reproduktionsevne, som ikke har til hensigt at bruge prævention under det kliniske forsøg
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes
  • Patienter, der tidligere havde fået Krestin
  • Andre: patienter, der af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede som forsøgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Irinotecan hydrochlorid + Cisplatin + Krestin Terapi
Medicin: Irinotecan hydrochlorid

Irinotecanhydrochlorid 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus.

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • Irinotecanhydrochlorid: CPT-11
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Cisplatin: CDDP
Medicin: Krestin
Krestin 3.000 mg, PO hver dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Krestin: PSK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, Tid til behandlingssvigt (TTF), Tid til progression (TTP), Progressionsfri overlevelse (PFS), Sværhedsgrad og hyppighed af toksicitet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toyama

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNCLC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger