CDDP + CPT-11 + PSK:n toteutettavuustutkimus laajavaiheisen taudin (ED) pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (RNCLC)
Toteutettavuustutkimus sisplatiini + irinotekaani -hoidon ja sisplatiini + irinotekaani + krestin -hoidon monikeskussatunnaistetulle faasi III kliiniselle tutkimukselle laajavaiheisen sairauden (ED) pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-76-434-7808
- Sähköposti: tkashii@med.u-toyama.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Ei vielä rekrytointia
- Hiroshima City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuo Iwamoto, MD
- Puhelinnumero: +81-82-221-2291
- Sähköposti: y-iwamoto@do.enjoy.ne.jp
-
Päätutkija:
- Yasuo Iwamoto, MD
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Rekrytointi
- Osaka City General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Takeda, MD
- Puhelinnumero: +81-6-6929-1221
- Sähköposti: kkk-take@ga2.so-net.ne.jp
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahiro Tsuboi, MD
- Puhelinnumero: +81-3-3342-6111
- Sähköposti: mtsuboi@za2.so-net.ne.jp
-
Päätutkija:
- Masahiro Tsuboi, MD
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Rekrytointi
- Toyama University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-76-434-7808
- Sähköposti: tkashii@med.u-toyama.ac.jp
-
Päätutkija:
- Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
-
Toyama, Japani, 930-0859
- Rekrytointi
- Toyama Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keiichi Iwase, MD
- Puhelinnumero: +81-76-433-2222
- Sähköposti: iwasa@toyama-med.jrc.or.jp
-
Päätutkija:
- Keiichi Iwase, MD
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Rekrytointi
- Toho University Sakura Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryoji Kato, MD
- Puhelinnumero: +81-43-462-8811
- Sähköposti: ryochan@sakura.med.toho-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Ryoji Kato, MD
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoshi Oizumi, MD
- Puhelinnumero: +81-11-716-1161
- Sähköposti: soizumi@med.hokudai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Satoshi Oizumi, MD
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Rekrytointi
- Kanazawa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuo Kasahara, MD
- Puhelinnumero: +81-076-265-2000
- Sähköposti: kasa1237@med3.m.kanazawa-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Kazuo Kasahara, MD
-
Uchinada, Ishikawa, Japani, 920-0293
- Rekrytointi
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirohisa Toga, MD
- Puhelinnumero: +81-76-286-3511
- Sähköposti: toga-h@kanazawa-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Hirohisa Toga, MD
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
- Rekrytointi
- Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshio Shimizu, MD
- Puhelinnumero: +81-743-77-0880
- Sähköposti: tshimizu@nara.med.kindai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Toshio Shimizu, MD
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Rekrytointi
- Kurashiki Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshige Yoshioka, MD
- Puhelinnumero: +81-86-422-0210
- Sähköposti: hirotin@kchnet.or.jp
-
Päätutkija:
- Hirishige Yoshioka, MD
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Rekrytointi
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomonori Hirasima, MD
- Puhelinnumero: +81-957-2121
- Sähköposti: hirashima@opho.jp
-
Päätutkija:
- Tomonori Hirasima, MD
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0132
- Ei vielä rekrytointia
- Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minoru Takada, MD
- Puhelinnumero: +81-72-299-1120
- Sähköposti: m-takada@sakai.med.kindai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Minoru Takada, MD
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- Rekrytointi
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Akihito Kubo, MD
- Puhelinnumero: +81-72-252-3021
- Sähköposti: a-kubo@kch.hosp.go.jp
-
Päätutkija:
- Akihito Kubo, MD
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medikal College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takayasu Kurata, MD
- Puhelinnumero: +81-72-683-1221
- Sähköposti: ctc002@poh.osaka-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Takayasu Kurata, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
- Potilaat, joilla ei ole aihetta radikaaliin sädehoitoon tai kirurgiseen resektioon
Potilaat, joilla on diagnosoitu ED* täydellä stagingillä [rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän C, aivojen CT tai MRI, vatsan TT tai vatsan ultraääni, koko kehon luutuike (voi korvata PET:llä/TT:llä)]
- ED: Potilas, jolla on kaukainen etäpesäke, mukaan lukien kontralateraalinen hilar-imusolmukkeen etäpesäke, mutta samansuuntainen keuhkopussin effuusio ilman etäpesäkkeitä on suljettu pois.
- Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa tai arvioitavissa olevia vaurioita
- Potilaat iältään 20-vuotiaat alle 75-vuotiaat
- Potilaat, joiden elintoiminnot ovat säilyneet seuraavien testiarvojen perusteella (tiedot saatu 14 päivää ennen rekisteröintiä) Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl Valkosolujen määrä: ≥4 000/mm3, ≤12 000 /mm3 Neutrofiilien määrä: ≥ 2 000/mm3 Verihiutalemäärä: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan yksittäisessä laitoksessa Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 mg/dL Seerumin kreatiniini: alle normaalin alarajan yksittäiselle laitokselle Kreatiniinipuhdistuma: ≥ 60 ml/ min Valtimohappijännitys (PaO2): ≥60 torr (levossa)
- Suorituskyky (PS): 0-1
- Vakavan samanaikaisen sydän- tai keuhkosairauden puuttuminen
- Potilaiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilta voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava infektio ja muita vakavia komplikaatioita (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja ripuli)
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio, joka vaatii hoitoja, mukaan lukien pistodreenaa ja intrakaviteetti
- Potilaat, joilla on selvä interstitiaalinen keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tavallisessa rintakehän röntgenkuvassa
- Potilaat, joilla on keskushermosto-oireita aivometastaasin vuoksi rekisteröinnin yhteydessä
- Potilaat, joilla on aktiivinen useita syöpiä
- Potilaat, joille oli tehty luuydinsiirto
- Potilaat, joille oli tehty perifeerisen veren kantasolusiirto
- Potilaat, joilla on ollut selvä lääkeallergia
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat, potilaat, jotka voivat olla raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi
- Miespotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
- Potilaat, joille on annettu Krestinia aiemmin
- Muut: potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkittavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Irinotekaanihydrokloridi + sisplatiini + krestiinihoito
|
Irinotekaanihydrokloridi 60 mg/m2, IV (laskimoon) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
Sisplatiini 60 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
Krestin 3000 mg, PO päivittäin, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti, aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), aika etenemiseen (TTP), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), toksisuuden vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Noda K, Nishiwaki Y, Kawahara M, Negoro S, Sugiura T, Yokoyama A, Fukuoka M, Mori K, Watanabe K, Tamura T, Yamamoto S, Saijo N; Japan Clinical Oncology Group. Irinotecan plus cisplatin compared with etoposide plus cisplatin for extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):85-91. doi: 10.1056/NEJMoa003034.
- Fisher MD, D'Orazio A. Irinotecan and cisplatin versus etoposide and cisplatin in small-cell lung cancer: JCOG 9511. Clin Lung Cancer. 2000 Aug;2(1):23-4. No abstract available.
- Saijo N. Progress in treatment of small-cell lung cancer: role of CPT-11. Br J Cancer. 2003 Dec 15;89(12):2178-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6601456.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Interferonin indusoijat
- Säteilysuoja-aineet
- Sisplatiini
- Irinotekaani
- polysakkaridi-K
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNCLC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .