Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van CDDP + CPT-11 + PSK voor kleincellige longkanker in uitgebreide stadia (ED) (RNCLC)

2 september 2008 bijgewerkt door: University of Toyama

Haalbaarheidsstudie voor multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie van cisplatine + irinotecan-therapie en cisplatine + irinotecan + krestin-therapie voor kleincellige longkanker in uitgebreide stadia

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het instellen van testgroepen van cisplatine + irinotecan + Krestin-therapie als eerstelijnsbehandeling en chemotherapie (radiotherapie of radiotherapie + chemotherapie mag ook) gecombineerd met Krestin als tweedelijnsbehandeling na exacerbatie en vergelijking met historische controle of controle door de gemeenschap geschikt is als protocol en regime voor de fase III klinische studie naar kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of het volgende protocol en regime geschikt is voor de fase III klinische studie naar kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium (ED): set testgroepen van cisplatine + irinotecan + Krestin-therapie als eerstelijnsbehandeling en chemotherapie (radiotherapie of radiotherapie + chemotherapie ook toegestaan) in combinatie met Krestin als tweedelijnsbehandeling na exacerbatie, evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling in een klein aantal gevallen en vergelijk met historische controle of gemeenschapscontrole.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Nog niet aan het werven
        • Hiroshima City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Werving
        • Osaka City General Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Werving
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Werving
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Werving
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Werving
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Werving
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Nog niet aan het werven
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Werving
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takayasu Kurata, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker
  • Patiënten die voor het eerst chemotherapie krijgen
  • Patiënten zonder indicatie voor radicale radiotherapie of chirurgische resectie

  • Patiënten gediagnosticeerd als ED* door volledige stadiëring [thoraxfoto, thorax C, hersen-CT of MRI, abdominale CT of abdominale echografie, botscintigrafie van het hele lichaam (kan worden vervangen door PET/CT)]

    • ED: Patiënt met metastase op afstand, waaronder metastase in de contralaterale hilaire lymfeklier, maar ipsilaterale pleurale effusie zonder metastase op afstand is uitgesloten.
  • Patiënten met laesies die meetbaar of evalueerbaar zijn volgens de RECIST-criteria
  • Patiënten van 20 jaar tot jonger dan 75 jaar
  • Patiënten met geconserveerde orgaanfuncties zoals aangegeven door de volgende testwaarden (gegevens verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie) Hemoglobine: ≥9,0 g/dL Aantal witte bloedcellen: ≥4.000/mm3, ≤12.000 /mm3 Aantal neutrofielen: ≥ 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes: ≥100.000 /mm3 GOT, GPT: minder dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor de individuele instelling Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​mg/dL Serumcreatinine: onder de ondergrens van het normale bereik voor de individuele instelling Creatinineklaring: ≥ 60 ml/ min Arteriële zuurstofspanning (PaO2): ≥60 torr (rust)
  • Prestatiestatus (PS): 0-1
  • Afwezigheid van ernstige gelijktijdige hart- of longziekte
  • Patiënten die naar verwachting ten minste 3 maanden zullen overleven
  • Patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige infectie en andere ernstige complicaties (waaronder gastro-intestinale bloedingen en diarree)
  • Patiënten met pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor behandelingen nodig zijn, waaronder punctiedrainage en intracavitaire toediening
  • Patiënten die duidelijke interstitiële pneumonitis of longfibrose vertonen op een gewone thoraxfoto
  • Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel als gevolg van hersenmetastasen bij registratie
  • Patiënten met actieve meervoudige kankers
  • Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die een stamceltransplantatie uit perifeer bloed hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van duidelijke medicijnallergie
  • Zwangere en zogende patiënten, patiënten die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Mannelijke patiënten met voortplantingsvermogen die tijdens de klinische proef niet van plan zijn anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
  • Patiënten aan wie in het verleden Krestin was toegediend
  • Overige: patiënten die door de (sub)onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld als proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1
Irinotecan hydrochloride + cisplatine + Krestin-therapie
Geneesmiddel: Irinotecan hydrochloride

Irinotecan hydrochloride 60 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Andere namen:
  • Irinotecan-hydrochloride: CPT-11
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Cisplatine: CDDP
Geneesmiddel: Krestin
Krestin 3.000 mg, oraal elke dag tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat.
Andere namen:
  • Krestin: PSK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, tijd tot behandelingsfalen (TTF), tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS), ernst en frequentie van toxiciteit
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Toyama

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RNCLC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen