Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroLex Pomůcka pro hodnocení ADHD založená na EEG, hlavní studie (NEBA)

29. července 2008 aktualizováno: Lexicor Medical Technology, LLC

Nejlepší odhad diagnózy používaný k hodnocení EEG ve spojení s ADHD na klinickém vzorku dětí a dospívajících na více místech

Studie vyhodnotí účinnost standardizované metody EEG u zamýšlených klinických uživatelů v zamýšlených klinických podmínkách s určenou populací (pacienti, kteří by obvykle obdrželi hodnocení lékařem pro ADHD). Bude prozkoumáno několik míst, aby se získal vzorek pacientů z mnoha komunit s různou demografickou skupinou. Cílem je zhodnotit, zda prediktivní přesnost EEG nebude nižší než přesnost široce používané a extenzivně ověřené škály ADHD v predikci ADHD v populaci zamýšleného použití, jak je hodnoceno pomocí Best Estimate Diagnosis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Indian Crest Pediatrics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31207-0001
        • Mercer University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • LSU, HSC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rakesh Ranjan, MD & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73177
        • Oklahoma University Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na jednotlivce, kteří se postupně prezentovali na zúčastněných klinikách s podezřením na pozornost a/nebo chování a dostali by od lékaře komplexní hodnocení ADHD. Populace studie zahrnuje mužské a ženské účastníky ve věku 6-17,99 let bez ohledu na rasu, etnický původ a socioekonomický původ. Vzhledem k zahrnutí pacientů s následnou prezentací k poskytnutí reprezentativního klinického vzorku nebudou přesná čísla pro podskupiny kontrolována. Studijní populace bude zahrnovat pacienty s komorbidními stavy. Podskupina bez ADHD bude zahrnovat pacienty s jinými příčinami obav o pozornost, které mohou zahrnovat jiné běžné psychiatrické poruchy, organické příčiny problémů s pozorností (jako je špatný sluch, poruchy vidění, vzdálené poranění hlavy, zneužívání návykových látek) a/nebo žádnou diagnózu. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ochotný se dobrovolně zúčastnit výzkumné studie, která zahrnuje odběr a analýzu EEG.
  • Rodina/pacient hledající komplexní klinické vyhodnocení problémů s pozorností a/nebo chováním.
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 6 let a při přijetí ke studiu nebude starší 17,99 let.
  • Ochota přestat užívat jakékoli a všechny současné psychiatrické léky před nebo vstupem do studie.
  • Subjekt a rodič (nebo zákonný zástupce) s úrovní vzdělání a stupněm porozumění dostatečným pro vhodnou komunikaci se zkoušejícím, hodnotitelem a koordinátorem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza mentální retardace. IQ < 70 podle předchozích záznamů.
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo abnormalit EEG. Na antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • Kovová deska nebo kovové zařízení v hlavě.
  • Sebevražedný nápad nebo gesto a/nebo vražedný nápad nebo gesto.
  • Souběžná medikace během účasti ve výzkumné studii. Žádné léky na předpis nebo bez předpisu s psychoaktivními vlastnostmi, které mohou ovlivnit EEG (jako jsou volně prodejné doplňky stravy, pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin). Žádná antipsychotika, žádná psychostimulancia, žádná antidepresiva. Vyplachování po dobu nejméně jednoho týdne nebo déle v závislosti na medikaci a úsudku lékaře. Léky používané ze zdravotních důvodů musí být schváleny výzkumným personálem s ohledem na známé účinky na EEG.
  • Známé závažné zdravotní problémy (kardiovaskulární, hematologické, jaterní, záchvatové onemocnění, ledvinové nebo chronické respirační potíže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
'Best Estimate Diagnosis' ADHD aplikovaná v zamýšlené populaci v prostředí s určenými uživateli
Časové okno: Při prezentaci na klinice s problémy s pozorností nebo chováním
Při prezentaci na klinice s problémy s pozorností nebo chováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicor Medical Technology, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
  • Studijní židle: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004-1.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení