Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w ocenie ADHD na podstawie EEG NeuroLex, kluczowe badanie (NEBA)

29 lipca 2008 zaktualizowane przez: Lexicor Medical Technology, LLC

Diagnoza najlepszego oszacowania stosowana do oceny związku EEG z ADHD w wieloośrodkowej próbie klinicznej dzieci i młodzieży

W badaniu zostanie oceniona skuteczność znormalizowanej metody EEG z zamierzonymi użytkownikami klinicznymi w zamierzonych warunkach klinicznych z zamierzoną populacją (pacjentów, którzy zazwyczaj otrzymaliby ocenę kliniczną pod kątem ADHD). Zbadanych zostanie wiele ośrodków, aby zapewnić próbkę pacjentów z wielu społeczności o różnej strukturze demograficznej. Celem jest ocena, czy predykcyjna dokładność EEG nie będzie gorsza od szeroko stosowanej i wszechstronnie potwierdzonej skali ADHD w przewidywaniu ADHD w populacji, do której ma być przeznaczone, zgodnie z oceną Best Estimate Diagnosis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Indian Crest Pediatrics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31207-0001
        • Mercer University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • LSU, HSC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rakesh Ranjan, MD & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73177
        • Oklahoma University Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie koncentruje się na osobach, które kolejno zgłaszały się do uczestniczących klinik z podejrzeniem problemów z uwagą i/lub zachowaniem i które miały otrzymać kompleksową ocenę klinicysty pod kątem ADHD. Badana populacja obejmuje uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 17,99 lat, niezależnie od rasy, pochodzenia etnicznego i pochodzenia społeczno-ekonomicznego. Ze względu na włączenie pacjentów z kolejną prezentacją w celu zapewnienia reprezentatywnej próby klinicznej, dokładne liczby dla podgrup nie będą kontrolowane. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z chorobami współistniejącymi. Podgrupa bez ADHD obejmuje pacjentów z innymi przyczynami problemów z koncentracją, które mogą obejmować inne powszechne zaburzenia psychiczne, organiczne przyczyny problemów z koncentracją (takie jak słaby słuch, zaburzenia widzenia, odległy uraz głowy, nadużywanie substancji) i/lub brak diagnozy .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chętny do dobrowolnego udziału w badaniu naukowym obejmującym gromadzenie i analizę EEG.
  • Rodzina/pacjent poszukujący kompleksowej oceny klinicznej pod kątem uwagi i/lub problemów związanych z zachowaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 6 lat, który w momencie przyjęcia na studia nie przekroczy wieku 17,99 lat.
  • Chęć zaprzestania przyjmowania wszelkich obecnie przyjmowanych leków psychiatrycznych przed lub w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik i rodzic (lub przedstawiciel prawny) o poziomie wykształcenia i stopniu zrozumienia wystarczającym do odpowiedniej komunikacji z badaczem, oceniającym i koordynatorem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie upośledzenia umysłowego. IQ <70 według poprzednich zapisów.
  • Historia zaburzeń napadowych lub nieprawidłowości EEG. O lekach przeciwdrgawkowych do kontroli napadów.
  • Metalowa płytka lub metalowe urządzenie w głowie.
  • Myśl lub gest samobójczy i/lub myśl lub gest samobójczy.
  • Leki towarzyszące podczas udziału w badaniu naukowym. Żadnych leków na receptę ani bez recepty o właściwościach psychoaktywnych, które mogą wpływać na EEG (takich jak dostępne bez recepty suplementy diety, pseudoefedryna lub fenylopropanoloamina). Żadnych leków przeciwpsychotycznych, żadnych psychostymulantów, żadnych antydepresantów. Wymywanie przez co najmniej tydzień lub dłużej, w zależności od leku i oceny lekarza. Leki stosowane z powodów medycznych muszą zostać dopuszczone przez personel badawczy z uwzględnieniem znanego wpływu na EEG.
  • Znane poważne problemy medyczne (sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, napadowe, nerkowe lub przewlekłe problemy z oddychaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
„Najlepsza diagnoza szacunkowa” ADHD zastosowana w docelowej populacji w ustawieniach z zamierzonymi użytkownikami
Ramy czasowe: Przy zgłoszeniu do kliniki z problemami z uwagą lub zachowaniem
Przy zgłoszeniu do kliniki z problemami z uwagą lub zachowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lexicor Medical Technology, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
  • Krzesło do nauki: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
  • Główny śledczy: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 004-1.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami