Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroLex EEG-baseret ADHD-vurderingshjælp, pivotal undersøgelse (NEBA)

29. juli 2008 opdateret af: Lexicor Medical Technology, LLC

Bedste skønsdiagnose, der bruges til at evaluere EEG i forbindelse med ADHD i en klinisk prøve af børn og unge på flere steder

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​en standardiseret EEG-metode med de tilsigtede kliniske brugere i de tilsigtede kliniske omgivelser med den tilsigtede population (patienter, der typisk vil modtage en klinikers vurdering for ADHD). Flere steder vil blive undersøgt for at give en prøve af patienter på tværs af adskillige samfund med forskellig demografi. Målet er at evaluere, om den prædiktive nøjagtighed af EEG ikke vil være ringere end en udbredt og omfattende valideret ADHD-skala i forudsigelsen af ​​ADHD i den tilsigtede brugspopulation som evalueret af Best Estimate Diagnosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Indian Crest Pediatrics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31207-0001
        • Mercer University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • LSU, HSC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rakesh Ranjan, MD & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73177
        • Oklahoma University Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på individer, der fortløbende har præsenteret sig for deltagende klinikker med mistanke om opmærksomhed og/eller adfærdsproblemer og vil modtage en klinikers omfattende evaluering for ADHD. Undersøgelsespopulationen omfatter mandlige og kvindelige deltagere i alderen 6-17,99 år uanset race, etnicitet og socioøkonomisk oprindelse. På grund af inddragelse af patienter med konsekutiv præsentation for at give en repræsentativ klinisk prøve, vil de nøjagtige tal for undergrupper ikke blive kontrolleret. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med komorbide tilstande. Ikke-ADHD-undergruppen vil omfatte patienter med andre årsager til opmærksomhedsproblemer, som kan omfatte andre almindelige psykiatriske lidelser, organiske årsager til opmærksomhedsproblemer (såsom dårlig hørelse, synsforstyrrelser, fjernhovedskade, stofmisbrug) og/eller ingen diagnose .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der er villig til frivilligt at deltage i en forskningsundersøgelse, der omfatter EEG-indsamling og -analyse.
  • Familie/patient, der søger omfattende klinisk evaluering for opmærksomhed og/eller adfærdsproblemer.
  • Mand eller kvinde mindst 6 år og som ikke vil være over 17,99 år ved optagelse på studiet.
  • Villig til at stoppe enhver og al nuværende psykiatrisk medicin forud for eller ved studiestart.
  • Emne og forælder (eller juridisk repræsentant) på et uddannelsesniveau og en grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at kommunikere passende med efterforskeren, bedømmeren og studiekoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af mental retardering. IQ < 70 ifølge tidligere rekorder.
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller EEG-abnormiteter. På antikonvulsiva til bekæmpelse af anfald.
  • Metalplade eller metalanordning i hovedet.
  • Selvmordstanker eller gestus og/eller mordforestillinger eller gestus.
  • Samtidig medicinering under deltagelse i et forskningsstudie. Ingen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin med psykoaktive egenskaber, der kan påvirke EEG (såsom over-the-counter kosttilskud, pseudoefedrin eller phenylpropanolamin). Ingen antipsykotika, ingen psykostimulerende midler, ingen antidepressiva. Udvaskning i mindst en uge eller længere afhængigt af medicinen og klinikerens vurdering. Medicin anvendt af medicinske årsager skal godkendes af forskningspersonale under hensyntagen til kendte effekter på EEG.
  • Kendte alvorlige medicinske problemer (kardiovaskulære, hæmatologiske, lever, krampeanfald, nyre- eller kroniske luftvejsproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
'Bedste skønsdiagnose' af ADHD anvendt i den tilsigtede population i omgivelser med de tilsigtede brugere
Tidsramme: Ved oplæg til klinikken med opmærksomheds- eller adfærdsproblemer
Ved oplæg til klinikken med opmærksomheds- eller adfærdsproblemer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicor Medical Technology, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
  • Studiestol: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
  • Ledende efterforsker: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 004-1.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger