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NeuroLex EEG-basierte ADHS-Bewertungshilfe, zulassungsrelevante Studie (NEBA)

29. Juli 2008 aktualisiert von: Lexicor Medical Technology, LLC

Best-Estimate-Diagnose zur Bewertung des EEG in Verbindung mit ADHS in einer klinischen Stichprobe von Kindern und Jugendlichen an mehreren Standorten

Die Studie wird die Wirksamkeit einer standardisierten EEG-Methode mit den beabsichtigten klinischen Anwendern in den beabsichtigten klinischen Umgebungen mit der beabsichtigten Population (Patienten, die normalerweise eine klinische Bewertung für ADHS erhalten würden) bewerten. Es werden mehrere Standorte untersucht, um eine Stichprobe von Patienten in zahlreichen Gemeinden mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen bereitzustellen. Ziel ist es zu bewerten, ob die Vorhersagegenauigkeit des EEG der einer weit verbreiteten und umfassend validierten ADHS-Skala bei der Vorhersage von ADHS in der beabsichtigten Verwendungspopulation, wie durch Best Estimate Diagnosis bewertet, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Indian Crest Pediatrics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31207-0001
        • Mercer University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • LSU, HSC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rakesh Ranjan, MD & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73177
        • Oklahoma University Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf Personen, die sich nacheinander mit Verdacht auf Aufmerksamkeit und/oder Verhaltensproblemen in teilnehmenden Kliniken vorgestellt haben und eine umfassende klinische Bewertung für ADHS erhalten würden. Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis 17,99 Jahren, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischer Herkunft. Aufgrund der Aufnahme von Patienten mit konsekutiver Vorstellung, um eine repräsentative klinische Stichprobe bereitzustellen, werden die genauen Zahlen für Untergruppen nicht kontrolliert. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit komorbiden Erkrankungen. Die Nicht-ADHS-Untergruppe umfasst Patienten mit anderen Ursachen für Aufmerksamkeitsprobleme, die andere häufige psychiatrische Störungen, organische Ursachen von Aufmerksamkeitsproblemen (wie schlechtes Hören, Sehstörungen, Fernkopfverletzungen, Drogenmissbrauch) und/oder keine Diagnose umfassen können .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das bereit ist, freiwillig an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die EEG-Sammlung und -Analyse umfasst.
  • Familie/Patient, der eine umfassende klinische Untersuchung wegen Aufmerksamkeits- und/oder Verhaltensproblemen anstrebt.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 6 Jahre alt und bei Zulassung zum Studium nicht älter als 17,99 Jahre.
  • Bereit, alle aktuellen psychiatrischen Medikamente vor oder bei Eintritt in die Studie abzusetzen.
  • Proband und Elternteil (oder gesetzlicher Vertreter) mit einem ausreichenden Bildungsniveau und Verständnis, um angemessen mit dem Prüfer, Bewerter und Studienkoordinator zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung. IQ < 70 nach früheren Aufzeichnungen.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder EEG-Anomalien. Über Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle.
  • Metallplatte oder Metallgerät im Kopf.
  • Selbstmordgedanken oder -gesten und/oder Mordgedanken oder -gesten.
  • Begleitmedikation während der Teilnahme an einer Forschungsstudie. Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente mit psychoaktiven Eigenschaften, die das EEG beeinflussen können (wie rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin). Keine Antipsychotika, keine Psychostimulanzien, keine Antidepressiva. Auswaschung von mindestens einer Woche oder länger, abhängig von der Medikation und dem Urteil des Arztes. Medikamente, die aus medizinischen Gründen verwendet werden, müssen vom Forschungspersonal unter Berücksichtigung bekannter Auswirkungen auf das EEG freigegeben werden.
  • Bekannte schwerwiegende medizinische Probleme (kardiovaskuläre, hämatologische, Leber-, Anfallsleiden, Nieren- oder chronische Atemwegsprobleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
'Best Estimate Diagnosis' von ADHS, angewendet in der beabsichtigten Population in Einstellungen mit den beabsichtigten Benutzern
Zeitfenster: Bei Vorstellung in der Klinik mit Aufmerksamkeits- oder Verhaltensproblemen
Bei Vorstellung in der Klinik mit Aufmerksamkeits- oder Verhaltensproblemen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicor Medical Technology, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
  • Studienstuhl: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
  • Hauptermittler: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004-1.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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