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Ausilio per la valutazione dell'ADHD basato su EEG NeuroLex, studio fondamentale (NEBA)

29 luglio 2008 aggiornato da: Lexicor Medical Technology, LLC

Migliore diagnosi stimata utilizzata per valutare l'EEG in associazione con l'ADHD in un campione clinico multi-sito di bambini e adolescenti

Lo studio valuterà l'efficacia di un metodo EEG standardizzato con gli utenti clinici previsti nelle impostazioni cliniche previste con la popolazione prevista (pazienti che normalmente riceverebbero la valutazione di un medico per l'ADHD). Saranno esaminati più siti per fornire un campione di pazienti in numerose comunità con diversi dati demografici. L'obiettivo è valutare se l'accuratezza predittiva dell'EEG non sarà inferiore a quella di una scala ADHD ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata nella previsione dell'ADHD nella popolazione d'uso prevista come valutata dalla migliore diagnosi stimata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Indian Crest Pediatrics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31207-0001
        • Mercer University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • LSU, HSC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rakesh Ranjan, MD & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73177
        • Oklahoma University Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentra su individui che si sono presentati consecutivamente alle cliniche partecipanti con sospetti problemi di attenzione e/o comportamento e riceverebbero una valutazione completa da parte di un medico per l'ADHD. La popolazione dello studio comprende partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17,99 anni indipendentemente da razza, etnia e origine socioeconomica. A causa dell'inclusione di pazienti con presentazione consecutiva per fornire un campione clinico rappresentativo, i numeri esatti per i sottogruppi non saranno controllati. La popolazione in studio includerà pazienti con condizioni di comorbidità. Il sottogruppo non ADHD includerà pazienti con altre cause di problemi di attenzione, che possono includere altri disturbi psichiatrici comuni, cause organiche di problemi di attenzione (come problemi di udito, disturbi della vista, trauma cranico remoto, abuso di sostanze) e/o nessuna diagnosi .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto disposto a partecipare volontariamente a uno studio di ricerca che include la raccolta e l'analisi EEG.
  • Famiglia/paziente che richiede una valutazione clinica completa per problemi di attenzione e/o comportamento.
  • Maschio o femmina di almeno 6 anni di età e che non supereranno i 17,99 anni al momento dell'ammissione allo studio.
  • Disposto a interrompere qualsiasi e tutti gli attuali farmaci psichiatrici prima o entro l'ingresso nello studio.
  • Soggetto e genitore (o rappresentante legale) di un livello di istruzione e grado di comprensione sufficienti per comunicare adeguatamente con lo sperimentatore, valutatore e coordinatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di ritardo mentale. QI <70 da record precedenti.
  • Storia di disturbo convulsivo o di anomalie EEG. Su anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
  • Piastra metallica o dispositivo metallico nella testa.
  • Ideazione o gesto suicidario e/o ideazione o gesto omicida.
  • Farmaci concomitanti durante la partecipazione a uno studio di ricerca. Nessuna prescrizione o farmaci da banco con proprietà psicoattive che possono influenzare l'EEG (come integratori alimentari da banco, pseudoefedrina o fenilpropanolamina). Niente antipsicotici, niente psicostimolanti, niente antidepressivi. Washout di almeno una settimana o più a seconda del farmaco e del giudizio del medico. I farmaci utilizzati per motivi medici devono essere approvati dal personale di ricerca tenendo conto degli effetti noti sull'EEG.
  • Problemi medici gravi noti (problemi cardiovascolari, ematologici, epatici, convulsivi, renali o respiratori cronici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
"Migliore stima della diagnosi" dell'ADHD applicata alla popolazione prevista in contesti con gli utenti previsti
Lasso di tempo: Alla presentazione in clinica con problemi di attenzione o comportamento
Alla presentazione in clinica con problemi di attenzione o comportamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicor Medical Technology, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
  • Cattedra di studio: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
  • Investigatore principale: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004-1.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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