Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie různých dávek hA20 (Veltuzumab) u CD20+ non-Hodgkinova lymfomu

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze I imunoterapie s hA20 podávanou jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů u pacientů s CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a tolerance různých dávek humanizovaného hA20 u pacientů s NHL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Pierre Benite Cedex
      • Lyon, Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 9HN
        • University of Leicester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let
  • Histologická diagnostika CD20+ B-buněk NHL (všech stupňů) podle kritérií WHO lymfomu
  • Selhal alespoň jeden předchozí standardní režim chemoterapie pro NHL
  • Neúspěšná léčba rituximabem pro relaps NHL
  • Onemocnění NHL měřitelné pomocí CT, s alespoň jednou lézí >1,5 cm v jednom rozměru
  • Přiměřený výkonnostní stav (>70 Karnofského stupnice, 0-1 ECOG) s odhadovanou délkou života nejméně 6 měsíců
  • Přiměřený hematologický stav, bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l)
  • Přiměřená funkce ledvin a jater, definovaná jako: kreatinin ≤ 1,5 x instituce horní hranice normálu (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST a ALT ≤ 2,5 x IULN
  • Jinak < stupeň toxicity 1 při vstupu do studie podle NCI CTC verze 2.0, včetně zotavení ze všech akutních toxicit vzniklých v důsledku předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie, ať už výzkumné nebo konvenční.
  • Alespoň 6 měsíců po předchozí léčbě rituximabem, 12 týdnů po transplantaci autologních kmenových buněk, 4 týdny po chemoterapii, jiné experimentální léčbě nebo jakékoli radiační terapii indexové léze (lézí).
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří necvičí nebo nejsou ochotni praktikovat antikoncepci, zatímco jsou zařazeni do studie, a to nejméně 12 týdnů po poslední týdenní infuzi hA20.
  • Rezistence na rituximab, definovaná jako progrese během léčby rituximabem nebo do 6 měsíců po ní.
  • Nadměrná toxicita rituximabu (NCI CTC stupeň 3 nebo 4) nebo je známo, že je HACA pozitivní
  • Předchozí radioimunoterapie, včetně Zevalinu nebo Bexxaru,
  • Předchozí léčba jinými lidskými nebo humanizovanými monoklonálními protilátkami, pokud nebyla testována HAHA a byla negativní
  • Primární lymfom CNS, lymfom HIV nebo transformovaný lymfom nebo přítomnost symptomatických metastáz CNS nebo karcinomatózní meningitidy.
  • Objemná nemoc podle CT, definovaná jako jakákoli jednotlivá masa > 10 cm v jejím největším průměru
  • Pleurální výpotek s pozitivní cytologií na lymfom Známý jako HIV pozitivní nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů.
  • Důkaz infekce nebo potřeba antibiotik do 5 dnů.
  • Užívání kortikosteroidů do 2 týdnů
  • Předchozí malignita s méně než 5letým intervalem bez onemocnění, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a karcinomu in situ děložního čípku.
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení postupů studie a následných vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hA20 s tímto schématem podávání a dávkováním
Časové okno: nejprve 12 týdnů, poté přes 2 roky
nejprve 12 týdnů, poté přes 2 roky
tolerance hA20 s tímto schématem podávání a dávkováním
Časové okno: prvních 12 týdnů
prvních 12 týdnů
imunogenicitu hA20 s tímto schématem podávání a dávkováním
Časové okno: prvních 12 týdnů, podle potřeby po dobu 2 let
prvních 12 týdnů, podle potřeby po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika hA20
Časové okno: nejprve 12 týdnů, poté až 2 roky
nejprve 12 týdnů, poté až 2 roky
farmakokinetika hA20
Časové okno: nejprve 12 týdnů, poté až 2 roky
nejprve 12 týdnů, poté až 2 roky
posoudit účinnost
Časové okno: 4 a 12 týdnů, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
4 a 12 týdnů, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM-T-hA20-01EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení