Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af forskellige doser af hA20 (Veltuzumab) ved CD20+ non-Hodgkins lymfom

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I-studie af immunterapi med hA20 administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger hos patienter med CD20+ non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​forskellige doser af humaniseret hA20 hos patienter med NHL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 9HN
        • University of Leicester
  • Frankrig
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Pierre Benite Cedex
      • Lyon, Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, >18 år
  • Histologisk diagnose af CD20+ B-celle NHL (alle kvaliteter) ved WHO lymfomkriterier
  • Mislykkedes i mindst én tidligere standard kemoterapibehandling for NHL
  • Mislykket rituximab-behandling for recidiverende NHL
  • Målbar NHL-sygdom ved CT, med mindst én læsion >1,5 cm i én dimension
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (>70 Karnofsky-skala, 0-1 ECOG) med en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin ≥ 10 g/dL, ANC ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 100 × 109/L)
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, defineret som: kreatinin ≤ 1,5 x Institution Øvre Normalgrænse (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, ASAT og ALT ≤ 2,5 x IULN
  • Ellers <Grad 1-toksicitet ved start af undersøgelsen af ​​NCI CTC version 2.0, inklusive helbredelse fra alle akutte toksiciteter opstået som følge af tidligere operationer, strålebehandling eller kemoterapi, hvad enten det er til undersøgelse eller konventionel.
  • Mindst 6 måneder efter tidligere rituximab-behandling, 12 uger efter autolog stamcelletransplantation, 4 uger efter kemoterapi, andre eksperimentelle behandlinger eller enhver strålebehandling af indekslæsionen/-erne.
  • Evne til at give underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke praktiserer, eller som ikke er villige til at praktisere prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen, indtil mindst 12 uger efter den sidste ugentlige hA20-infusion.
  • Rituximab-resistent, defineret som fremskridt under eller inden for 6 måneders rituximab-behandling.
  • Overdreven toksicitet over for rituximab (NCI CTC grad 3 eller 4) eller kendt for at være HACA-positiv
  • Tidligere radioimmunterapi, inklusive Zevalin eller Bexxar,
  • Forudgående behandling med andre humane eller humaniserede monoklonale antistoffer, medmindre HAHA er testet og negativ
  • Primært CNS-lymfom, HIV-lymfom eller transformeret lymfom eller tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis.
  • Voluminøs sygdom ved CT, defineret som enhver enkelt masse >10 cm i dens største diameter
  • Pleural effusion med positiv cytologi for lymfom kendt for at være HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-positiv
  • Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener.
  • Tegn på infektion eller behov for antibiotika inden for 5 dage.
  • Kortikosteroidanvendelse inden for 2 uger
  • Tidligere malignitet med mindre end 5 års sygdomsfrit interval, ekskl. non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for hA20 med denne administrationsplan og dosering
Tidsramme: først 12 uger, derefter over 2 år
først 12 uger, derefter over 2 år
tolerance af hA20 med denne administrationsplan og dosering
Tidsramme: første 12 uger
første 12 uger
immunogenicitet af hA20 med denne administrationsplan og dosering
Tidsramme: første 12 uger, efter behov over 2 år
første 12 uger, efter behov over 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik af hA20
Tidsramme: først 12 uger, derefter op til 2 år
først 12 uger, derefter op til 2 år
farmakokinetik hA20
Tidsramme: først 12 uger, derefter op til 2 år
først 12 uger, derefter op til 2 år
vurdere effektivitet
Tidsramme: 4 og 12 uger, derefter hver 3. måned i 2 år
4 og 12 uger, derefter hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM-T-hA20-01EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger