Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa różnych dawek hA20 (Veltuzumab) w chłoniaku nieziarniczym CD20+

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie I fazy dotyczące immunoterapii hA20 podawanej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym CD20+

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek humanizowanej hA20 u pacjentów z NHL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Pierre Benite Cedex
      • Lyon, Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 9HN
        • University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne NHL z limfocytów B CD20+ (wszystkie stopnie) na podstawie kryteriów chłoniaka WHO
  • Nieudany co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat chemioterapii NHL
  • Nieudane leczenie rytuksymabem w nawrotowym NHL
  • Mierzalna choroba NHL za pomocą tomografii komputerowej, z co najmniej jedną zmianą >1,5 cm w jednym wymiarze
  • Odpowiedni stan sprawności (>70 w skali Karnofsky'ego, 0-1 ECOG) z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy
  • Właściwy stan hematologiczny bez ciągłego wspomagania transfuzjami (hemoglobina ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 100 × 109/l)
  • Właściwa czynność nerek i wątroby, zdefiniowana jako: kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (IULN), bilirubina ≤ 1,5 x IULN, AspAT i ALT ≤ 2,5 x IULN
  • W przeciwnym razie toksyczność < stopnia 1 w momencie włączenia do badania według NCI CTC wersja 2.0, w tym powrót do zdrowia po wszystkich ostrych toksycznościach poniesionych w wyniku wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii, zarówno eksperymentalnej, jak i konwencjonalnej.
  • Co najmniej 6 miesięcy po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem, 12 tygodni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, 4 tygodnie po chemioterapii, innych eksperymentalnych terapiach lub jakiejkolwiek radioterapii zmiany chorobowej.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączania do badania przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim cotygodniowym wlewie hA20.
  • Oporność na rytuksymab, zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy leczenia rytuksymabem.
  • Nadmierna toksyczność rytuksymabu (stopnia 3 lub 4 wg NCI CTC) lub znana jako dodatni wynik testu HACA
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia, w tym Zevalin lub Bexxar,
  • Wcześniejsza terapia innymi ludzkimi lub humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, chyba że wynik testu HAHA był ujemny
  • Pierwotny chłoniak OUN, chłoniak HIV lub chłoniak transformowany lub obecność objawowych przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Masowa choroba w tomografii komputerowej, zdefiniowana jako dowolna pojedyncza masa >10 cm w największej średnicy
  • Wysięk opłucnowy z pozytywnym wynikiem badania cytologicznego w kierunku chłoniaka, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych.
  • Dowody infekcji lub wymagające antybiotyków w ciągu 5 dni.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo hA20 przy takim schemacie podawania i dawkowaniu
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, potem ponad 2 lata
pierwsze 12 tygodni, potem ponad 2 lata
tolerancji hA20 przy tym schemacie podawania i dawkowaniu
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni
pierwsze 12 tygodni
immunogenność hA20 przy tym schemacie podawania i dawkowaniu
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, w razie potrzeby przez 2 lata
pierwsze 12 tygodni, w razie potrzeby przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika hA20
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
farmakokinetyka hA20
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
ocenić skuteczność
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni, następnie co 3 miesiące przez 2 lata
4 i 12 tygodni, następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM-T-hA20-01EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami